Měnící se trendy v postupech HCC
Epidemiologie technických postupů pro léčbu hepatocelulárního karcinomu: celostátní trendy od roku 2009 do roku 2019
Ve Francii, stejně jako ve většině zemí, se od 80. let významně zvýšil výskyt primární rakoviny jater. Studie odhadující výskyt rakoviny a úmrtnost v nadcházejících letech ve Spojených státech předpovídá, že primární rakovina jater se od roku 2030 stane 3. hlavní příčinou úmrtí na rakovinu, hned za rakovinou plic a slinivky, ale před kolorektálním karcinomem. Tento nárůst incidence lze vysvětlit na jedné straně zvýšením výskytu chronických onemocnění jater, zejména těch, které souvisí s alkoholem a metabolickými steatopatiemi na Západě, a na straně druhé lepším zvládáním následků cirhotických onemocnění, které naopak prodlužuje dobu potřebnou pro vznik a vývoj hepatocelulárního karcinomu (HCC). Léčba pacienta s hepatocelulárním karcinomem je složitá kvůli základnímu cirhotickému onemocnění, které brání rozvoji mnoha terapií. Prognóza pacienta tedy závisí jak na extenzi nádoru, tak na závažnosti základního chronického jaterního onemocnění a volba vhodné léčby je založena na optimalizaci rovnováhy mezi maximální protinádorovou účinností a omezenou jaterní toxicitou.
Právě v této souvislosti se v posledních letech výrazně rozvinuly minimálně invazivní technické akty, ať už lokální nebo lokálně-regionální. Techniky perkutánní destrukce nádorů se staly vysoce diverzifikovanými s rozvojem mikrovlnného ablathermu, multipolární radiofrekvence nebo ireverzibilní elektroporace. Pro intraarteriální léčbu zůstává chemoembolizace jaterních arterií referenční léčbou pro stadia BCLC B. Vedle ní vzkvétá radioembolizace Yttrium 90, i když její přesné místo v terapeutickém arzenálu ještě nebylo stanoveno. Chirurgické techniky také pokročily, s rozvojem laparoskopických resekcí a zlepšeným managementem transplantace jater. A konečně, zevní radioterapie je regresní řešení, které umožňuje navrhnout terapeutické řešení u vybraných pacientů.
Toto multidisciplinární řízení HCC se neustále vyvíjí a zdokonaluje, což opravňuje pravidelně provádět inventarizaci četnosti těchto různých technických úkonů na národní úrovni. Cílem naší studie je analyzovat vývoj různých technických postupů dostupných v terapeutickém arzenálu HCC za posledních 10 let na národní úrovni na základě údajů z francouzské národní databáze PMSI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design Observační retrospektivní epidemiologická celostátní kohorta
Zdroj dat Data budou získána z databáze francouzského programu pro medikaci informačních systémů (PMSI), která obsahuje všechny výpisy propuštění ze všech nemocnic v celé zemi. PMSI zahrnuje údaje o všech nemocničních činnostech, ať už akutních (Medecine chirurgiae Obstetrique [MCO]), chronických (Soins de Suite et de Réadaptation [SSR]) nebo domácí péče (Hospitalization à Domicile [HAD]). Propouštěcí abstrakty obsahují informace o demografii pacienta, hlavní a související diagnostické kódy podle desáté revize Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10) [10], kódy výkonů, způsob hospitalizace (předvolená, urgentní nebo převoz do nemocnice), způsob propuštění (domů, převoz do nemocnice, smrt; posledně jmenovaný byl použit k výpočtu přežití), délka pobytu v nemocnici, adresa bydliště pacienta a identifikační kód nemocnice. Každý pacient má navíc anonymní alfanumerický identifikátor, který umožňuje dohledat všechny hospitalizace v celé zemi. Databáze budou poskytovány za kalendářní roky 2009 až 2018 včetně.
Extrakce dat
- datum: 01.01.2009 do 31.12.2018
- Diagnostický kód MKN-10: C22.0 (karcinom jater - HCC nebo hepatom) a C22.9 (zhoubný novotvar jater, blíže neurčený)
- Pacient: věk, pohlaví, přidružená onemocnění, PSČ
- Příčina chronického onemocnění jater, přítomnost cirhózy a závažnost
- 1. diagnóza HCC nebo recidivy
- Nemocnice péče, stav a PSČ
Počet a typ léčebných výkonů provedených za rok (každý výkon se bude počítat podle toho, zda se jedná o první léčbu HCC nebo léčbu recidivy):
- Transplantace jater
- Destrukce nádoru jater radiofrekvenčně, perkutánně
- Destrukce jaterního tumoru radiofrekvencí, intraoperačně
- Hepatektomie a resekce jater:
- Předoperační portální embolizace
- Chemoembolizace jaterních tepen:
- Rádiová embolizace Yttrium 90
- Přežití od diagnózy a 1. léčby
Očekávané výsledky této studie jsou velmi důležité. Na jedné straně tato studie poskytne přehled o současné situaci týkající se managementu HCC na národní úrovni pomocí analýzy evolučních trendů různých terapeutických řešení. Analýza geografické variability péče, která může existovat mezi různými zdravotnickými strukturami na různých úrovních odbornosti, ale také na regionální nebo resortní úrovni, má zásadní význam pro odhalení a vysvětlení možných rozdílů z hlediska prognózy. Tato data mohou být velmi zajímavá pro zdravotnické úřady nebo pro potenciální budoucí výzkumníky, kteří budou odhodláni provádět nové perspektivní projekty založené na spolehlivých a aktuálních datech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- UHMontpellier
-
Kontakt:
- BORIS GUIU, PU-PH
- Telefonní číslo: 33 467337546
- E-mail: b-guiu@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Christophe Cassinotto, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 467337380
- E-mail: c-cassinotto@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zapsat do studia, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Ve věku nad 18 let
- Diagnostický kód MKN-10: C22.0 (karcinom jater - HCC nebo hepatom) a C22.9 (zhoubný novotvar jater, blíže neurčený)
- Mít alespoň jeden technický postup pro správu HCC
- Termín řízení: 1. 1. 2009 až 31. 12. 2018
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Histologický typ HCC odlišný
- Systémová/orální nebo paliativní léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj technických postupů
Časové okno: 1 den
|
Kvantifikujte na národní úrovni progresi od roku 2009 do roku 2019 v počtu výkonů provedených v rámci léčby HCC, rozdělených na perkutánní nebo intraoperační destrukci nádoru, chemoembolizaci, radioembolizaci, jaterní chirurgii a transplantaci jater.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální rozdíly
Časové okno: 1 den
|
hledat možné regionální rozdíly podle prognózy a přístupu k inovativní péči
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BORIS GUIU, PU-PH, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .