Připoutanost a biobehaviorální dohánění a léčba deprese (ABC+D)
30. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účinnost integrované intervence k léčbě mateřské deprese a problémů s chováním dětí: Transakční perspektiva
Mateřská deprese ovlivňuje rozvoj poruch chování dětí a naopak; většina intervencí však řeší spíše mateřskou depresi nebo problémy s chováním dětí než obojí.
Tento projekt posuzuje účinnost intervence, která zachází s matkami i dětmi integrovaným způsobem.
Očekává se, že účinky naruší vzájemné vztahy, které v průběhu času udržují problémy duševního zdraví matek a dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Navrhovaný projekt je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti integrované intervence, která duálně léčí depresivní symptomy matky a problémy s chováním potomků. Rodiny (n = 40 matek a jejich 2 až 4leté děti) budou náhodně vybrány tak, aby ve svém domově absolvovaly 10 sezení ABC nebo 10 sezení ABC+D. ABC+D je rozšířená verze ABC, která navíc léčí mateřské depresivní symptomy pomocí Matek a miminek přizpůsobených matkám batolat. Konkrétní cíle tohoto navrhovaného projektu jsou:
Cíl 1. Shromáždit předběžná data o proveditelnosti a přijatelnosti ABC+D v rámci přípravy na malou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Cíl 2. Provést malou pilotní RCT, aby se prověřila účinnost ABC a ABC+D
Cíl 3: Posoudit celkovou přijatelnost (hodnocení matkou a poskytovatelem), vhodnost (hodnocení matkou a poskytovatelem) a proveditelnost (hodnocení poskytovatele) ABC+D. Matky budou také hodnotit svou spokojenost s každým sezením a do jaké míry bylo užitečné, zajímavé a srozumitelné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky ve věku 18 let nebo starší se zvýšenými depresivními symptomy, jak je stanoveno skóre 16 nebo vyšším v Centru pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CESD-R)
- Biologické děti (výše popsaných matek) ve věku od 2 do 4 let se zvýšenými problémy s chováním, jak bylo stanoveno skóre 18 nebo vyšším v hodnocení Early Childhood Screening Assessment (ECSA)
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášená historie psychózy nebo aktivní sebevraždy, jak je definována vlastní zprávou o konkrétním sebevražedném plánu nebo nedávném pokusu
- Dětská diagnóza autismu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ABC
Attachment and Biobehavioral Catch-up, 10 týdenních sezení, která poskytují rodičovskou podporu
|
ABC dodává vyškolený trenér rodičů.
Rodičovský kouč poskytuje informace o výchově a vývoji dítěte.
Důraz je kladen na poskytování podpory rodičům malých dětí a zlepšování vztahu rodiče a dítěte.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABC+D
Attachment a Biobehavioral Catch-up plus týdenní 5-10minutová videa, která navíc poskytují podporu matkám při náladě, stresu a zvládání
|
ABC+D nabízí stejných 10 sezení rodičovské podpory, kterou poskytuje ABC, a navíc poskytuje týdenní krátká videa, která matkám pomáhají rozvíjet dovednosti pro zvládání stresu a regulaci nálady.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre deprese dle Systému měření informací o výsledcích hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Od výchozího stavu do období po intervenci. To je přibližně 10 týdnů.
|
Skóre se pohybuje od 34,5 do 82,3, přičemž vyšší hodnoty značí závažnější příznaky
|
Od výchozího stavu do období po intervenci. To je přibližně 10 týdnů.
|
|
Změna skóre v screeningovém hodnocení raného dětství (ECSA)
Časové okno: Od výchozího stavu do intervence. To je přibližně 10 týdnů.
|
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší hodnoty značí závažnější příznaky
|
Od výchozího stavu do intervence. To je přibližně 10 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A137439
- R56MH127032 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena prostřednictvím NIMH Data Archive (NDA)
Časový rámec sdílení IPD
Data z této klinické studie vyžadují po dokončení sběru dat značné zpracování.
Po konečném uzamčení dat odešleme čistý datový soubor.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci s příslušnou kvalifikací si mohou vyžádat datový soubor prostřednictvím platformy NIMH Data Archive Platform.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .