Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připoutanost a biobehaviorální dohánění a léčba deprese (ABC+D)

18. prosince 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinnost integrované intervence k léčbě mateřské deprese a problémů s chováním dětí: Transakční perspektiva

Mateřská deprese ovlivňuje rozvoj poruch chování dětí a naopak; většina intervencí však řeší spíše mateřskou depresi nebo problémy s chováním dětí než obojí. Tento projekt posuzuje účinnost intervence, která zachází s matkami i dětmi integrovaným způsobem. Očekává se, že účinky naruší vzájemné vztahy, které v průběhu času udržují problémy duševního zdraví matek a dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný projekt je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti integrované intervence, která duálně léčí depresivní symptomy matky a problémy s chováním potomků. Rodiny (n = 40 matek a jejich 2 až 4leté děti) budou náhodně vybrány tak, aby ve svém domově absolvovaly 10 sezení ABC nebo 10 sezení ABC+D. ABC+D je rozšířená verze ABC, která navíc léčí mateřské depresivní symptomy pomocí Matek a miminek přizpůsobených matkám batolat. Konkrétní cíle tohoto navrhovaného projektu jsou:

Cíl 1. Shromáždit předběžná data o proveditelnosti a přijatelnosti ABC+D v rámci přípravy na malou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).

Cíl 2. Provést malou pilotní RCT, aby se prověřila účinnost ABC a ABC+D

Cíl 3: Posoudit celkovou přijatelnost (hodnocení matkou a poskytovatelem), vhodnost (hodnocení matkou a poskytovatelem) a proveditelnost (hodnocení poskytovatele) ABC+D. Matky budou také hodnotit svou spokojenost s každým sezením a do jaké míry bylo užitečné, zajímavé a srozumitelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Nábor
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Matky ve věku 18 let nebo starší se zvýšenými depresivními symptomy, jak je stanoveno skóre 16 nebo vyšším v Centru pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CESD-R)
  2. Biologické děti (výše popsaných matek) ve věku od 2 do 4 let se zvýšenými problémy s chováním, jak bylo stanoveno skóre 18 nebo vyšším v hodnocení Early Childhood Screening Assessment (ECSA)
  3. Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášená historie psychózy nebo aktivní sebevraždy, jak je definována vlastní zprávou o konkrétním sebevražedném plánu nebo nedávném pokusu
  2. Dětská diagnóza autismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ABC
Attachment and Biobehavioral Catch-up, 10 týdenních sezení, která poskytují rodičovskou podporu
Behaviorální: Attachment and Biobehavioral Catch up
ABC dodává vyškolený trenér rodičů. Rodičovský kouč poskytuje informace o výchově a vývoji dítěte. Důraz je kladen na poskytování podpory rodičům malých dětí a zlepšování vztahu rodiče a dítěte.
Ostatní jména:
  • ABC
Experimentální: ABC+D
Attachment a Biobehavioral Catch-up plus týdenní 5-10minutová videa, která navíc poskytují podporu matkám při náladě, stresu a zvládání
Behaviorální: Attachment and Biobehavioral Catch up Plus Depression Treatment
ABC+D nabízí stejných 10 sezení rodičovské podpory, kterou poskytuje ABC, a navíc poskytuje týdenní krátká videa, která matkám pomáhají rozvíjet dovednosti pro zvládání stresu a regulaci nálady.
Ostatní jména:
  • ABC+D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre škály deprese Centra pro epidemiologické studie
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 10 týdnů
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější příznaky
Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 10 týdnů
Změna skóre screeningu v raném dětství
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 10 týdnů
Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější příznaky
Výchozí stav po intervenci, předpokládaný průměr 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Roubinov, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A137439

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím NIMH Data Archive (NDA)

Časový rámec sdílení IPD

Data z této klinické studie vyžadují po dokončení sběru dat značné zpracování. Po konečném uzamčení dat odešleme čistý datový soubor.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci s příslušnou kvalifikací si mohou vyžádat datový soubor prostřednictvím platformy NIMH Data Archive Platform.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s chováním dítěte

Klinické studie na Attachment and Biobehavioral Catch up

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit