Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky multimodálního přístupu k léčbě primární progresivní afázie (ACROSS)

1. října 2024 aktualizováno: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Primární progresivní afázie (PPA) je neléčitelná neurodegenerativní porucha, která narušuje jazykové funkce. Dostupné terapie jsou převážně symptomatické a v poslední době si pozornost získaly nové techniky, které umožňují neinvazivní stimulaci mozku, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda by aplikace Active tDCS (anoda nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem-DLPFC s katodou nad pravou nadočnicovou oblastí) na pokožku hlavy během individualizovaného jazykového tréninku zlepšila schopnosti pojmenování v agramatické variantě PPA (avPPA) více než použití jedné metodiky samotné. Účinek léčby na klinické symptomy bude souviset se změnami mozkové aktivity (magnetická rezonance, MRI a funkční infračervená spektroskopie fNIRS) a biologických markerů pomocí multimodálního přístupu. Nakonec zhodnotíme dlouhodobé účinky tohoto přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

45 pacientů s avPPA bude přijato z IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia, Itálie a ASST Spedali Civili Brescia, Itálie.

Kritériem pro zařazení bude diagnóza avPPA podle současných klinických kritérií (Gorno-Tempini et al., 2011) a skóre klinické demence FTD >0,5 a <2. Kritéria pro vyloučení budou přítomnost jakéhokoli lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo narušit dokončení hodnocení, a přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který představuje kontraindikaci tDCS. Všichni pacienti podstoupí pět po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu dvou týdnů léčebných sezení:

15 pacientů dostane aktivní tDCS přes DLPFC během jazykového školení; 15 pacientů dostane placebo tDCS během jazykového školení; 15 pacientů dostane aktivní tDCS přes DLPFC během nestrukturovaného kognitivního tréninku.

Dva vyškolení neuropsychologové budou provádět neuropsychologické testování ve dvou sezeních. Na začátku (T0), po léčbě (T1) a po 3 měsících (T2) bylo provedeno následné hodnocení stejným posuzovatelem. Bude posouzen odběr vzorku krve na začátku (T0) a po intervenci DLPFC-tDCS (T1).

K objasnění mechanismů, které jsou základem účinků tDCS, budou off-line shromažďovány strukturální zobrazování, změny funkční konektivity (fMRI) a změny koncentrace hemoglobinu (fNIRS). Každý pacient s avPPA podstoupí MRI sken v ASST Spedali Civili Brescia, Itálie v T0 a T1 a akvizici fNIRS v IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia, Itálie v T0, T1 a T2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika avPPA podle současných klinických kritérií (Gorno-Tempini et al., 2011)
  • Hodnocení klinické demence FTD (FTD-CDR) >0,5 a <2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo ovlivnit dokončení hodnocení
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který představuje kontraindikaci tDCS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS plus individuální jazykové vzdělávání
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní anoda tDCS je aplikována přes levý DLPFC s katodou přes pravou supraorbitální oblast.
Behaviorální: Jazyková příprava
pacienti absolvují jazykovou přípravu
Aktivní komparátor: placebo tDCS plus individuální jazykový výcvik
Behaviorální: Jazyková příprava
pacienti absolvují jazykovou přípravu
Přístroj: Placebo tDCS
Placebo tDCS se aplikuje, ale proud se vypne 10 sekund po začátku a zapne se na posledních 10 sekund stimulační periody.
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS plus nestrukturovaná kognitivní stimulace
Přístroj: Aktivní tDCS
Aktivní anoda tDCS je aplikována přes levý DLPFC s katodou přes pravou supraorbitální oblast.
Behaviorální: Nestrukturovaný kognitivní trénink
pacienti dostávají nestrukturovaný kognitivní trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu pojmenování v úloze Pojmenování obrázků
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Úkol pojmenování obrázků: procento správných odpovědí (0–100)
Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života při mrtvici a afázii Kvalita života
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Cévní mozková příhoda a afázie Kvalita života (0-5; vyšší skóre = lepší kvalita života)
Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Změna závažnosti demence na stupnici hodnocení klinické demence modifikované frontotemporální demencí
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Stupnice hodnocení klinické demence modifikovaná frontotemporální demencí (0–3; vyšší skóre = vyšší závažnost demence)
Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Změna kognitivní poruchy na Mini Mental State Examination
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Mini Mental State Examination (0-30; vyšší skóre = lepší kognitivní schopnosti)
Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Změna ve verbální dlouhodobé paměti na Story Recall
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Story Recall (0-28; vyšší skóre = lepší paměťové schopnosti)
Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Změna neverbální dlouhodobé paměti na Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall (0-36; vyšší skóre = lepší schopnosti)
Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Změna ve schopnostech pozornosti na Trial Making Test
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Zkušební test (milisekundy; vyšší skóre = horší schopnosti)
Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Změna konstrukční praxe na Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy (0-36; vyšší skóre = lepší schopnosti)
Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Změna ve schopnostech plynulosti verbální plynulosti (sémantické a fonematické)
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Test verbální plynulosti (sémantický a fonematický) (vyšší skóre = lepší schopnosti)
Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Změna závažnosti afázie při screeningu neurodegenerativní afázie
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Screening na Neurodegenerativní afáziovou baterii (vyšší skóre = lepší schopnosti)
Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Změna pojmenování v dílčím testu pojmenování z Aachenerova testu Aphasie
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
subtest pojmenování z Aachener Aphasie Test (0-120; vyšší skóre = lepší schopnosti)
Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Změna jazykového postižení na Mini jazykové státní zkoušce
Časové okno: Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Mini baterie státní jazykové zkoušky (vyšší skóre = lepší schopnosti)
Základní stav do 2 týdnů a 3 měsíců
Změna molekulárních biomarkerů na neurograninu
Časové okno: Základní stav až 2 týdny
neurogranin
Základní stav až 2 týdny
Změna zobrazovacích biomarkerů na fMRI a fNIRS
Časové okno: Základní stav až 2 týdny
fMRI a fNIRS
Základní stav až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Spolupracovníci

Asst Degli Spedali Civili Di Brescia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Manenti, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR 2018 12365105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit