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Die Auswirkungen eines multimodalen Ansatzes zur Behandlung der primären progressiven Aphasie (ACROSS)

5. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Die primär progressive Aphasie (PPA) ist eine nicht behandelbare neurodegenerative Erkrankung, die die Sprachfunktionen stört. Verfügbare Therapien sind hauptsächlich symptomatisch, und in letzter Zeit haben neue Techniken, die eine nichtinvasive Hirnstimulation ermöglichen, wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), Aufmerksamkeit erregt. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Anwendung von Active tDCS (Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex – DLPFC mit der Kathode über der rechten supraorbitalen Region) auf der Kopfhaut während des individualisierten Sprachtrainings die Benennungsfähigkeiten in der agrammatischen Variante verbessern würde von PPA (avPPA) mehr als die Verwendung einer Methode allein. Die Wirkung der Behandlung auf die klinischen Symptome wird mit Veränderungen der Gehirnaktivität (Magnetresonanztomographie, MRT und funktionelle Nahinfrarotspektroskopie fNIRS) und biologischer Marker unter Verwendung eines multimodalen Ansatzes in Beziehung gesetzt. Abschließend werden wir die langfristigen Auswirkungen dieses Ansatzes bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

45 Patienten mit avPPA werden vom IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia, Italien, und ASST Spedali Civili Brescia, Italien, rekrutiert.

Einschlusskriterien sind eine Diagnose avPPA gemäß den aktuellen klinischen Kriterien (Gorno-Tempini et al., 2011) und ein FTD Clinical Dementia Rating Score >0,5 und <2. Ausschlusskriterien sind das Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Durchführung der Beurteilungen beeinträchtigen könnte, sowie das Vorliegen eines medizinischen Zustands, der eine Kontraindikation für tDCS darstellt. Alle Patienten werden zwei Wochen lang an fünf aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche Behandlungssitzungen unterzogen:

15 Patienten erhalten Active tDCS über DLPFC, während sie ein Sprachtraining durchführen; 15 Patienten erhalten Placebo tDCS während des Sprachtrainings; 15 Patienten erhalten während des unstrukturierten kognitiven Trainings eine aktive tDCS über DLPFC.

Zwei ausgebildete Neuropsychologen führen die neuropsychologischen Tests in zwei Sitzungen durch. Zu Beginn (T0), nach der Behandlung (T1) und 3-Monats- (T2) Nachuntersuchungen wurden von demselben Gutachter durchgeführt. Die Blutprobenentnahme zu Studienbeginn (T0) und nach der DLPFC-tDCS-Intervention (T1) wird bewertet.

Um die Mechanismen aufzuklären, die den tDCS-Effekten zugrunde liegen, werden strukturelle Bildgebung, Änderungen der funktionellen Konnektivität (fMRI) und Konzentrationsänderungen von Hämoglobin (fNIRS) offline gesammelt. Jeder avPPA-Patient wird bei T0 und T1 einem MRT-Scan im ASST Spedali Civili Brescia, Italien, und bei T0, T1 und T2 einer fNIRS-Akquisition am IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia, Italien, unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose avPPA nach aktuellen klinischen Kriterien (Gorno-Tempini et al., 2011)
  • FTD Clinical Demenz Rating (FTD-CDR) Score > 0,5 und < 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die das Abschließen von Bewertungen beeinträchtigen könnte
  • Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der eine Kontraindikation für tDCS darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS plus individuelles Sprachtraining
Gerät: Aktives tDCS
Aktive tDCS-Anode wird über der linken DLPFC mit der Kathode über der rechten supraorbitalen Region aufgebracht.
Verhalten: Sprachtraining
Patienten erhalten Sprachtraining
Aktiver Komparator: Placebo tDCS plus individuelles Sprachtraining
Verhalten: Sprachtraining
Patienten erhalten Sprachtraining
Gerät: Placebo-tDCS
Placebo-tDCS wird angewendet, aber der Strom wird 10 Sekunden nach Beginn abgeschaltet und für die letzten 10 Sekunden der Stimulationsperiode eingeschaltet.
Aktiver Komparator: Aktive tDCS plus unstrukturierte kognitive Stimulation
Gerät: Aktives tDCS
Aktive tDCS-Anode wird über der linken DLPFC mit der Kathode über der rechten supraorbitalen Region aufgebracht.
Verhalten: Unstrukturiertes kognitives Training
Patienten erhalten ein unstrukturiertes kognitives Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Benennungstestergebnisse bei der Bildbenennungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Bildbenennungsaufgabe: Prozentsatz richtiger Antworten (0-100)
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bei Schlaganfall und Aphasie Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Schlaganfall und Aphasie Lebensqualität (0-5; höhere Werte = bessere Lebensqualität)
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Schweregrads der Demenz auf der frontotemporalen Demenz-modifizierten klinischen Demenz-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Frontotemporale Demenz-modifizierte klinische Demenz-Bewertungsskala (0-3; höhere Werte = größerer Schweregrad der Demenz)
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung der kognitiven Beeinträchtigung bei der Mini Mental State Examination
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Mini Mental State Examination (0-30; höhere Punktzahl = bessere kognitive Fähigkeiten)
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Veränderung des verbalen Langzeitgedächtnisses bei Story Recall
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Story Recall (0-28; höhere Punktzahlen = bessere Gedächtnisfähigkeiten)
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Veränderung im nonverbalen Langzeitgedächtnis beim Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall (0-36; höhere Werte = bessere Fähigkeiten)
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Aufmerksamkeitsfähigkeiten beim Trial Making Test
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Trial Making Test (Millisekunden; höhere Punktzahlen = schlechtere Fähigkeiten)
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung der konstruktiven Praxie auf Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy (0-36; höhere Punktzahlen=bessere Fähigkeiten)
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Veränderung der sprachlichen Sprachfähigkeit (semantisch und phonemisch)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Wortflüssigkeitstest (semantisch und phonemisch) (höhere Punktzahlen = bessere Fähigkeiten)
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung des Schweregrades der Aphasie beim Screening auf neurodegenerative Aphasie
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Screening auf Neurodegenerative Aphasia Battery (höhere Werte = bessere Fähigkeiten)
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Benennungsänderung beim Benennungssubtest aus dem Aachener Aphasie Test
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Benennungssubtest aus dem Aachener Aphasie Test (0-120; höhere Werte=bessere Fähigkeiten)
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Änderung der Sprachbehinderung beim Mini-Sprachen-Staatsexamen
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Mini Language State Exam Battery (höhere Punktzahl = bessere Fähigkeiten)
Baseline bis zu 2 Wochen und 3 Monate
Veränderung molekularer Biomarker auf Neurogranin
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen
Neurogranin
Baseline bis zu 2 Wochen
Änderung der bildgebenden Biomarker auf fMRI und fNIRS
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen
fMRT und fNIRS
Baseline bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Mitarbeiter

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosa Manenti, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR 2018 12365105

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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