Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een multimodale aanpak voor de behandeling van primaire progressieve afasie (ACROSS)

5 maart 2024 bijgewerkt door: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Primaire progressieve afasie (PPA) is een onbehandelbare neurodegeneratieve aandoening die de taalfuncties verstoort. Beschikbare therapieën zijn voornamelijk symptomatisch en recentelijk is er aandacht voor nieuwe technieken die niet-invasieve hersenstimulatie mogelijk maken, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS). Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de toepassing van Active tDCS (anode over de linker dorsolaterale prefrontale cortex - DLPFC met de kathode over de rechter supraorbitale regio) op de hoofdhuid tijdens geïndividualiseerde taaltraining, de naamgevingsmogelijkheden in de agrammatische variant zou verbeteren. van PPA (avPPA) meer dan gebruik van één methode alleen. Het effect van de behandeling op de klinische symptomen zal worden gerelateerd aan veranderingen in hersenactiviteit (Magnetic Resonance Imaging, MRI en functionele nabij-infraroodspectroscopie fNIRS) en in biologische markers, met behulp van een multimodale benadering. Ten slotte zullen we de langetermijneffecten van deze aanpak beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

45 patiënten met avPPA zullen worden gerekruteerd uit IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia, Italië en ASST Spedali Civili Brescia, Italië.

Inclusiecriteria zijn een diagnose avPPA volgens de huidige klinische criteria (Gorno-Tempini et al., 2011) en een FTD Clinical Dementia Rating-score >0,5 en <2. Uitsluitingscriteria zijn de aanwezigheid van een medische of psychiatrische ziekte die het voltooien van beoordelingen zou kunnen verstoren en de aanwezigheid van een medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor tDCS. Alle patiënten ondergaan vijf opeenvolgende dagen per week gedurende twee weken behandelingssessies:

15 patiënten zullen Active tDCS via DLPFC ontvangen tijdens het uitvoeren van een taaltraining; 15 patiënten krijgen placebo tDCS tijdens de taaltraining; 15 patiënten zullen Active tDCS via DLPFC ontvangen tijdens ongestructureerde cognitieve training.

Twee getrainde neuropsychologen nemen het neuropsychologisch onderzoek in twee sessies af. Bij baseline (T0), post-treatment (T1) en 3-maanden (T2) follow-upbeoordelingen werden uitgevoerd door dezelfde beoordelaar. Het afnemen van bloedmonsters bij baseline (T0) en na de DLPFC-tDCS-interventie (T1) zal worden beoordeeld.

Om de onderliggende mechanismen van tDCS-effecten op te helderen, zullen structurele beeldvorming, functionele connectiviteitsveranderingen (fMRI) en concentratieveranderingen van hemoglobine (fNIRS) offline worden verzameld. Elke avPPA-patiënt ondergaat een MRI-scan bij de ASST Spedali Civili Brescia, Italië op T0 en T1 en een fNIRS-acquisitie bij het IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia, Italië op T0, T1 en T2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose avPPA volgens de huidige klinische criteria (Gorno-Tempini et al., 2011)
  • FTD Clinical Dementia Rating (FTD-CDR)-score >0,5 en <2

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een medische of psychiatrische ziekte die het invullen van beoordelingen zou kunnen verstoren
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor tDCS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS plus individuele taaltraining
Apparaat: Actieve tDCS
Actieve tDCS-anode wordt aangebracht over de linker DLPFC met de kathode over de rechter supraorbitale regio.
Gedragsmatig: Taaltraining
patiënten krijgen taaltraining
Actieve vergelijker: placebo tDCS plus individuele taaltraining
Gedragsmatig: Taaltraining
patiënten krijgen taaltraining
Apparaat: Placebo tDCS
Placebo tDCS wordt toegepast, maar de stroom wordt 10 seconden na het begin uitgeschakeld en ingeschakeld gedurende de laatste 10 seconden van de stimulatieperiode.
Actieve vergelijker: Actieve tDCS plus ongestructureerde cognitieve stimulatie
Apparaat: Actieve tDCS
Actieve tDCS-anode wordt aangebracht over de linker DLPFC met de kathode over de rechter supraorbitale regio.
Gedragsmatig: Ongestructureerde cognitieve training
patiënten krijgen ongestructureerde cognitieve training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in het benoemen van testscores op taak voor het benoemen van afbeeldingen
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Afbeeldingsnaamgevingstaak: percentage juiste antwoorden (0-100)
Baseline tot 2 weken en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven bij beroerte en afasie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Beroerte en afasie Kwaliteit van leven (0-5; hogere scores=betere kwaliteit van leven)
Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Verandering in ernst van dementie op Frontotemporal Dementia-modified Clinical Dementia Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Frontotemporale dementie-gemodificeerde klinische dementiebeoordelingsschaal (0-3; hogere scores = grotere ernst van dementie)
Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Verandering in cognitieve stoornissen bij Mini Mental State Examination
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Mini Mental State Examination (0-30; hogere scores = betere cognitieve vaardigheden)
Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Verandering in verbaal langetermijngeheugen bij Story Recall
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Story Recall (0-28; hogere scores = betere geheugencapaciteiten)
Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Verandering in non-verbaal langetermijngeheugen op Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall (0-36; hogere scores = betere vaardigheden)
Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Verandering in aandachtsvermogen op Trial Making Test
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Trial Making Test (milliseconden; hogere scores = slechtere vaardigheden)
Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Verandering in constructieve praxie op Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Rey-Osterrieth Complexe figuurkopie (0-36; hogere scores = betere vaardigheden)
Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Verandering in spreekvaardigheid op Verbal Fluency (semantisch en fonemisch)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Verbal Fluency (semantische en fonemische) test (hogere scores = betere vaardigheden)
Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Verandering in de ernst van de afasie bij screening op neurodegeneratieve afasie
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Screening op neurodegeneratieve afasiebatterij (hogere scores = betere vaardigheden)
Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Wijziging in naamgeving van subtest van Aachener Aphasie Test
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken en 3 maanden
benoemen subtest van Aachener Aphasie Test (0-120; hogere scores = betere vaardigheden)
Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Verandering in taalstoornis op Mini Staatsexamen Taal
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Mini Taal Staatsexamen Batterij (hogere scores = betere vaardigheden)
Baseline tot 2 weken en 3 maanden
Verandering in moleculaire biomarkers op neurogranine
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
neurogranine
Basislijn tot 2 weken
Verandering in beeldvormende biomarkers op fMRI en fNIRS
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
fMRI en fNIRS
Basislijn tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Medewerkers

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosa Manenti, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR 2018 12365105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren