Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en multimodal tilnærming for behandling av primær progressiv afasi (ACROSS)

5. mars 2024 oppdatert av: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Primær progressiv afasi (PPA) er en nevrodegenerativ lidelse som ikke kan behandles og forstyrrer språkfunksjoner. Tilgjengelige terapier er hovedsakelig symptomatiske og nylig har oppmerksomhet blitt oppnådd av nye teknikker som tillater ikke-invasiv hjernestimulering som transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Hovedmålet med denne studien er å evaluere om bruken av Active tDCS (anode over venstre dorsolateral prefrontal cortex-DLPFC med katoden over høyre supraorbital region) til hodebunnen under individualisert språktrening, ville forbedre navngivningsevner i den agrammatiske varianten av PPA (avPPA) mer enn bruk av én metodikk alene. Effekten av behandling på de kliniske symptomene vil være relatert til endringer i hjerneaktivitet (Magnetic Resonance Imaging, MR og Funksjonell nær-infrarød spektroskopi fNIRS) og i biologiske markører, ved bruk av en multimodal tilnærming. Til slutt vil vi vurdere de langsiktige effektene av denne tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

45 pasienter med avPPA, vil bli rekruttert fra IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia, Italia og ASST Spedali Civili Brescia, Italia.

Inklusjonskriterier vil være en diagnose avPPA i henhold til gjeldende kliniske kriterier (Gorno-Tempini et al., 2011) og en FTD Clinical Dementia Rating score >0,5 og <2. Eksklusjonskriterier vil være tilstedeværelsen av enhver medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre fullføring av vurderinger og tilstedeværelsen av enhver medisinsk tilstand som representerer en kontraindikasjon for tDCS. Alle pasientene vil gjennomgå fem påfølgende dager i uken i to uker med behandlingsøkter:

15 pasienter vil motta Active tDCS over DLPFC mens de utfører en språktrening; 15 pasienter vil motta placebo tDCS under språktrening; 15 pasienter vil motta Active tDCS over DLPFC under ustrukturert kognitiv trening.

To utdannede nevropsykologer vil administrere den nevropsykologiske testen i to økter. Ved baseline (T0), etterbehandling (T1) og 3-måneders (T2) oppfølgingsvurderinger ble utført av samme assessor. Blodprøveuttak ved baseline (T0) og etter DLPFC-tDCS-intervensjonen (T1) vil bli vurdert.

For å belyse mekanismene som ligger til grunn for tDCS-effekter, vil strukturell avbildning, endringer i funksjonell tilkobling (fMRI) og konsentrasjonsendringer av hemoglobin (fNIRS) samles inn off-line. Hver avPPA-pasient vil gjennomgå en MR-skanning ved ASST Spedali Civili Brescia, Italia ved T0 og T1 og en fNIRS-anskaffelse ved IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia, Italia ved T0, T1 og T2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose avPPA i henhold til gjeldende kliniske kriterier (Gorno-Tempini et al., 2011)
  • FTD Clinical Dementia Rating (FTD-CDR) score >0,5 og <2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre fullføringen av vurderinger
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som representerer en kontraindikasjon for tDCS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS pluss individuell språkopplæring
Enhet: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS-anode påføres over venstre DLPFC med katoden over høyre supraorbitalregion.
Atferdsmessig: Språkopplæring
pasienter får språkopplæring
Aktiv komparator: placebo tDCS pluss individuell språktrening
Atferdsmessig: Språkopplæring
pasienter får språkopplæring
Enhet: Placebo tDCS
Placebo tDCS brukes, men strømmen slås av 10 sekunder etter begynnelsen og slås på de siste 10 sekundene av stimuleringsperioden.
Aktiv komparator: Aktiv tDCS pluss ustrukturert kognitiv stimulering
Enhet: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS-anode påføres over venstre DLPFC med katoden over høyre supraorbitalregion.
Atferdsmessig: Ustrukturert kognitiv trening
pasienter får ustrukturert kognitiv trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i navngivningstestresultater på Picture Naming Task
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Bildenavnoppgave: prosentandel riktige svar (0-100)
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet på hjerneslag og afasi Livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Hjerneslag og afasi livskvalitet (0-5; høyere score = bedre livskvalitet)
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av demens på Frontotemporal Demens-modifisert Clinical Dementia Rating Scale
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Frontotemporal Demens-modifisert Clinical Demens Rating Scale (0-3; høyere score = større demensalvorlighet)
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Endring i kognitiv svikt på Mini Mental State Examination
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Mini mental tilstandsundersøkelse (0-30; høyere poengsum = bedre kognitive evner)
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Endring i verbal langtidshukommelse på Story Recall
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Historiegjenkalling (0-28; høyere poengsum = bedre minneevner)
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Endring i nonverbal langtidshukommelse på Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall (0-36; høyere poengsum = bedre evner)
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Endring i oppmerksomhetsevner på prøvetesting
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Prøvetest (millisekunder; høyere poengsum = dårligere evner)
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Endring i konstruksjonspraksis på Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy (0-36; høyere poengsum = bedre evner)
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Endring i flytende evner på verbal flyt (semantisk og fonemisk)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Verbal flyt (semantisk og fonemisk) test (høyere poengsum = bedre evner)
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Endring i alvorlighetsgraden av afasi ved screening for nevrodegenerativ afasi
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Screening for nevrodegenerativt afasibatteri (høyere poengsum = bedre evner)
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Endring i navn på navnedeltest fra Aachener Aphasie Test
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
navngivningsdeltest fra Aachener Aphasie Test (0-120; høyere poengsum = bedre evner)
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Endring i språkvansker på Mini Language State Examination
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Batteri for minispråklig tilstandseksamen (høyere poengsum = bedre evner)
Baseline opptil 2 uker og 3 måneder
Endring i molekylære biomarkører på neurogranin
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker
neurogranin
Baseline opptil 2 uker
Endring i avbildningsbiomarkører på fMRI og fNIRS
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker
fMRI og fNIRS
Baseline opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Samarbeidspartnere

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosa Manenti, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR 2018 12365105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær progressiv afasi

Kliniske studier på Aktiv tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere