Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en multimodal tilgang til behandling af primær progressiv afasi (ACROSS)

1. oktober 2024 opdateret af: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
Primær progressiv afasi (PPA) er en neurodegenerativ lidelse, der ikke kan behandles, og som forstyrrer sproglige funktioner. Tilgængelige terapier er hovedsageligt symptomatiske, og for nylig er der opnået opmærksomhed med nye teknikker, der muliggør ikke-invasiv hjernestimulering, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om anvendelsen af ​​Active tDCS (anode over venstre dorsolaterale præfrontale cortex-DLPFC med katoden over højre supraorbitalregion) til hovedbunden under individualiseret sprogtræning ville forbedre navngivningsevnerne i den agrammatiske variant. af PPA (avPPA) mere end brug af én metode alene. Effekten af ​​behandlingen på de kliniske symptomer vil være relateret til ændringer i hjerneaktivitet (magnetisk resonansbilleddannelse, MR og funktionel nær-infrarød spektroskopi fNIRS) og i biologiske markører ved brug af en multimodal tilgang. Til sidst vil vi vurdere de langsigtede effekter af denne tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

45 patienter med avPPA, vil blive rekrutteret fra IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia, Italien og ASST Spedali Civili Brescia, Italien.

Inklusionskriterier vil være en diagnose avPPA i henhold til de nuværende kliniske kriterier (Gorno-Tempini et al., 2011) og en FTD Clinical Dementia Rating score >0,5 og <2. Eksklusionskriterier vil være tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre fuldførelsen af ​​vurderinger, og tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for tDCS. Alle patienter vil gennemgå fem på hinanden følgende dage om ugen i to ugers behandlingssessioner:

15 patienter vil modtage Active tDCS over DLPFC, mens de udfører en sprogtræning; 15 patienter vil modtage placebo tDCS under sprogtræning; 15 patienter vil modtage Active tDCS over DLPFC under ustruktureret kognitiv træning.

To uddannede neuropsykologer vil administrere den neuropsykologiske test i to sessioner. Ved baseline (T0), efterbehandling (T1) og 3-måneders (T2) opfølgningsvurderinger blev udført af den samme bedømmer. Blodprøveudtagning ved baseline (T0) og efter DLPFC-tDCS-interventionen (T1) vil blive vurderet.

For at belyse de mekanismer, der ligger til grund for tDCS-effekter, vil strukturel billeddannelse, ændringer i funktionel forbindelse (fMRI) og koncentrationsændringer af hæmoglobin (fNIRS) blive indsamlet offline. Hver avPPA-patient vil gennemgå en MR-scanning på ASST Spedali Civili Brescia, Italien ved T0 og T1 og en fNIRS-anskaffelse på IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia, Italien ved T0, T1 og T2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose avPPA i henhold til de nuværende kliniske kriterier (Gorno-Tempini et al., 2011)
  • FTD Clinical Dementia Rating (FTD-CDR) score >0,5 og <2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre færdiggørelsen af ​​vurderinger
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for tDCS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS plus individuel sprogtræning
Enhed: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS-anode påføres over den venstre DLPFC med katoden over den højre supraorbitale region.
Adfærdsmæssigt: Sprogtræning
patienter får sprogundervisning
Aktiv komparator: placebo tDCS plus individuel sprogtræning
Adfærdsmæssigt: Sprogtræning
patienter får sprogundervisning
Enhed: Placebo tDCS
Placebo tDCS anvendes, men strømmen slukkes 10 sekunder efter begyndelsen og tændes i de sidste 10 sekunder af stimulationsperioden.
Aktiv komparator: Aktiv tDCS plus ustruktureret kognitiv stimulering
Enhed: Aktiv tDCS
Aktiv tDCS-anode påføres over den venstre DLPFC med katoden over den højre supraorbitale region.
Adfærdsmæssigt: Ustruktureret kognitiv træning
patienter får ustruktureret kognitiv træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i navngivningstestresultater på Picture Navngivningsopgave
Tidsramme: Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Billednavngivningsopgave: procentdel af korrekte svar (0-100)
Baseline op til 2 uger og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet på slagtilfælde og afasi Livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Slagtilfælde og afasi livskvalitet (0-5; højere score = bedre livskvalitet)
Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​demens på Frontotemporal Demens-modificeret Clinical Dementia Rating Scale
Tidsramme: Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Frontotemporal Demens-modificeret Clinical Dementia Rating Scale (0-3; højere score=større demens sværhedsgrad)
Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Ændring i kognitiv svækkelse på Mini Mental State Examination
Tidsramme: Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Mini mental tilstandsundersøgelse (0-30; højere score = bedre kognitive evner)
Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Ændring i verbal langtidshukommelse på Story Recall
Tidsramme: Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Historiegenkaldelse (0-28; højere score = bedre hukommelsesevner)
Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Ændring i nonverbal langtidshukommelse på Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Tidsramme: Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall (0-36; højere score = bedre evner)
Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Ændring i opmærksomhedsevner på Trial Making Test
Tidsramme: Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Trial Making Test (millisekunder; højere score = dårligere evner)
Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Ændring i konstruktionspraksis på Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Tidsramme: Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy (0-36; højere score=bedre evner)
Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Ændring i flydende evner på verbal flydende (semantisk og fonemisk)
Tidsramme: Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Verbal flydende (semantisk og fonemisk) test (højere score = bedre evner)
Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​afasi ved screening for neurodegenerativ afasi
Tidsramme: Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Screening for neurodegenerativ afasibatteri (højere score=bedre evner)
Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Ændring i navngivning på navngivningsundertest fra Aachener Aphasie Test
Tidsramme: Baseline op til 2 uger og 3 måneder
navngivningsundertest fra Aachener Aphasie Test (0-120; højere score=bedre evner)
Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Ændring i sprogsvækkelse på minisprogstatseksamen
Tidsramme: Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Mini Sprog State Examination Batteri (højere score=bedre evner)
Baseline op til 2 uger og 3 måneder
Ændring i molekylære biomarkører på neurogranin
Tidsramme: Baseline op til 2 uger
neurogranin
Baseline op til 2 uger
Ændring i billeddannende biomarkører på fMRI og fNIRS
Tidsramme: Baseline op til 2 uger
fMRI og fNIRS
Baseline op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Samarbejdspartnere

Asst Degli Spedali Civili Di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa Manenti, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR 2018 12365105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner