Gli effetti di un approccio multimodale per il trattamento dell'afasia progressiva primaria (ACROSS)
1 ottobre 2024 aggiornato da: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
L'afasia progressiva primaria (PPA) è una malattia neurodegenerativa incurabile che interrompe le funzioni del linguaggio.
Le terapie disponibili sono principalmente sintomatiche e recentemente l'attenzione è stata guadagnata da nuove tecniche che consentono la stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'applicazione di Active tDCS (anodo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra - DLPFC con il catodo sulla regione sopraorbitale destra) al cuoio capelluto durante l'allenamento linguistico individualizzato, migliorerebbe le capacità di denominazione nella variante agrammatica di PPA (avPPA) più che l'uso di una sola metodologia.
L'effetto del trattamento sui sintomi clinici sarà correlato ai cambiamenti nell'attività cerebrale (Magnetic Resonance Imaging, MRI e spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso fNIRS) e nei marcatori biologici, utilizzando un approccio multimodale.
Infine, valuteremo gli effetti a lungo termine di questo approccio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
45 pazienti con avPPA, saranno reclutati da IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia, Italia e ASST Spedali Civili Brescia, Italia.
I criteri di inclusione saranno una diagnosi di avPPA secondo gli attuali criteri clinici (Gorno-Tempini et al., 2011) e un punteggio di valutazione della demenza clinica FTD >0,5 e <2. I criteri di esclusione saranno la presenza di qualsiasi malattia medica o psichiatrica che possa interferire nel completamento delle valutazioni e la presenza di qualsiasi condizione medica che rappresenti una controindicazione alla tDCS. Tutti i pazienti saranno sottoposti a cinque giorni consecutivi alla settimana per due settimane di sessioni di trattamento:
15 pazienti riceveranno tDCS attivo su DLPFC durante l'esecuzione di una formazione linguistica; 15 pazienti riceveranno placebo tDCS durante la formazione linguistica; 15 pazienti riceveranno tDCS attivo su DLPFC durante l'allenamento cognitivo non strutturato.
Due neuropsicologi qualificati somministreranno i test neuropsicologici in due sessioni. Le valutazioni di follow-up al basale (T0), post-trattamento (T1) ea 3 mesi (T2) sono state condotte dallo stesso valutatore. Verrà valutato il prelievo del campione di sangue al basale (T0) e dopo l'intervento DLPFC-tDCS (T1).
Per chiarire i meccanismi alla base degli effetti della tDCS, saranno raccolti off-line l'imaging strutturale, le alterazioni della connettività funzionale (fMRI) e le variazioni di concentrazione dell'emoglobina (fNIRS). Ogni paziente avPPA verrà sottoposto a scansione MRI presso l'ASST Spedali Civili Brescia, Italia a T0 e T1 e un'acquisizione fNIRS presso l'IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia, Italia a T0, T1 e T2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
BS
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Brescia, BS, Italia, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi avPPA secondo gli attuali criteri clinici (Gorno-Tempini et al., 2011)
- Punteggio FTD Clinical Dementia Rating (FTD-CDR) >0,5 e <2
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia medica o psichiatrica che possa interferire nel completamento delle valutazioni
- Presenza di qualsiasi condizione medica che rappresenti una controindicazione alla tDCS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TDCS attivo più formazione linguistica individuale
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L'anodo tDCS attivo viene applicato sul DLPFC sinistro con il catodo sulla regione sopraorbitale destra.
i pazienti ricevono una formazione linguistica
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Comparatore attivo: placebo tDCS più formazione linguistica individuale
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i pazienti ricevono una formazione linguistica
Placebo tDCS viene applicato ma la corrente viene disattivata 10 secondi dopo l'inizio e attivata per gli ultimi 10 secondi del periodo di stimolazione.
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Comparatore attivo: TDC attiva più stimolazione cognitiva non strutturata
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L'anodo tDCS attivo viene applicato sul DLPFC sinistro con il catodo sulla regione sopraorbitale destra.
i pazienti ricevono un training cognitivo non strutturato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi dei test di denominazione nell'attività di denominazione delle immagini
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Attività di denominazione delle immagini: percentuale di risposte corrette (0-100)
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Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita su Ictus e Afasia Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Ictus e afasia Qualità della vita (0-5; punteggi più alti=migliore qualità della vita)
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Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Variazione della gravità della demenza sulla scala di valutazione della demenza clinica modificata dalla demenza frontotemporale
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Scala di valutazione della demenza clinica modificata dalla demenza frontotemporale (0-3; punteggi più alti = maggiore gravità della demenza)
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Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nel deterioramento cognitivo durante il Mini Mental State Examination
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Mini Mental State Examination (0-30; punteggi più alti=migliori capacità cognitive)
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Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nella memoria verbale a lungo termine su Story Recall
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Story Recall (0-28; punteggi più alti = migliori capacità di memoria)
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Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nella memoria non verbale a lungo termine su Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall (0-36; punteggi più alti=migliori abilità)
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Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Modifica delle capacità di attenzione durante il test di creazione delle prove
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Trial Making Test (millisecondi; punteggi più alti = abilità peggiori)
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Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Cambiamento nella prassi costruttiva su Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy (0-36; punteggi più alti = abilità migliori)
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Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Modifica delle capacità di fluidità sulla fluidità verbale (semantica e fonemica)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Test di fluidità verbale (semantica e fonemica) (punteggi più alti=migliori capacità)
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Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Variazione della gravità dell'afasia sullo screening per l'afasia neurodegenerativa
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Screening per la batteria dell'afasia neurodegenerativa (punteggi più alti = migliori capacità)
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Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Modifica della denominazione nel sottotest di denominazione dal test Aachener Aphasie
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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subtest di denominazione da Aachener Aphasie Test (0-120; punteggi più alti=migliori abilità)
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Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Modifica della compromissione del linguaggio durante il Mini Language State Examination
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Mini batteria di esame di stato linguistico (punteggi più alti=migliori capacità)
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Basale fino a 2 settimane e 3 mesi
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Modifica dei biomarcatori molecolari sulla neurogranina
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 settimane
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neurogranina
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Linea di base fino a 2 settimane
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Cambiamento nei biomarcatori di imaging su fMRI e fNIRS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 settimane
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fMRI e fNIRS
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Linea di base fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Manenti, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Demenza
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Afasia
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR 2018 12365105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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