Los efectos de un enfoque multimodal para el tratamiento de la afasia progresiva primaria (ACROSS)
5 de marzo de 2024 actualizado por: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
La afasia progresiva primaria (APP) es un trastorno neurodegenerativo intratable que altera las funciones del lenguaje.
Las terapias disponibles son principalmente sintomáticas y recientemente se ha ganado la atención de nuevas técnicas que permiten la estimulación cerebral no invasiva, como la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la aplicación de Active tDCS (ánodo sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda - DLPFC con el cátodo sobre la región supraorbitaria derecha) en el cuero cabelludo durante el entrenamiento individualizado del lenguaje mejoraría las habilidades de denominación en la variante agramática. de PPA (avPPA) más que el uso de una sola metodología.
El efecto del tratamiento sobre los síntomas clínicos estará relacionado con los cambios en la actividad cerebral (Imagen por Resonancia Magnética, RM y Espectroscopía de infrarrojo cercano funcional fNIRS) y en los marcadores biológicos, utilizando un enfoque multimodal.
Finalmente, evaluaremos los efectos a largo plazo de este enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán 45 pacientes con aPPv del IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia, Italia y ASST Spedali Civili Brescia, Italia.
Los criterios de inclusión serán un diagnóstico de aPPv de acuerdo con los criterios clínicos actuales (Gorno-Tempini et al., 2011) y una puntuación de FTD Clinical Dementia Rating >0,5 y <2. Los criterios de exclusión serán la presencia de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que pueda interferir en la realización de las evaluaciones y la presencia de cualquier condición médica que represente una contraindicación para la tDCS. Todos los pacientes se someterán a cinco días consecutivos a la semana durante dos semanas de sesiones de tratamiento:
15 pacientes recibirán Active tDCS sobre DLPFC mientras realizan un entrenamiento de idiomas; 15 pacientes recibirán tDCS de placebo durante el entrenamiento del idioma; 15 pacientes recibirán Active tDCS sobre DLPFC durante el entrenamiento cognitivo no estructurado.
Dos neuropsicólogos capacitados administrarán las pruebas neuropsicológicas en dos sesiones. El mismo evaluador llevó a cabo evaluaciones de seguimiento al inicio (T0), después del tratamiento (T1) ya los 3 meses (T2). Se evaluará la extracción de muestras de sangre al inicio (T0) y después de la intervención DLPFC-tDCS (T1).
Para dilucidar los mecanismos subyacentes a los efectos de tDCS, se recopilarán fuera de línea imágenes estructurales, alteraciones de conectividad funcional (fMRI) y cambios de concentración de hemoglobina (fNIRS). Cada paciente con avPPA se someterá a una resonancia magnética en el ASST Spedali Civili Brescia, Italia en T0 y T1 y una adquisición de fNIRS en el IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia, Italia en T0, T1 y T2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosa Manenti, PhD
- Número de teléfono: 00390303501457
- Correo electrónico: rmanenti@fatebenefratelli.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico avPPA según los criterios clínicos actuales (Gorno-Tempini et al., 2011)
- Puntuación de FTD Clinical Dementia Rating (FTD-CDR) >0.5 y <2
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que pueda interferir en la realización de las evaluaciones
- Presencia de cualquier condición médica que represente una contraindicación para tDCS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TDCS activo más formación lingüística individual
|
El ánodo tDCS activo se aplica sobre la DLPFC izquierda con el cátodo sobre la región supraorbitaria derecha.
los pacientes reciben formación en idiomas
|
|
Comparador activo: placebo tDCS más entrenamiento individual de idiomas
|
los pacientes reciben formación en idiomas
Se aplica tDCS placebo pero la corriente se apaga 10 segundos después del comienzo y se enciende durante los últimos 10 segundos del período de estimulación.
|
|
Comparador activo: TDCS activo más estimulación cognitiva no estructurada
|
El ánodo tDCS activo se aplica sobre la DLPFC izquierda con el cátodo sobre la región supraorbitaria derecha.
los pacientes reciben entrenamiento cognitivo no estructurado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los puntajes de las pruebas de nombres en la tarea de nombres de imágenes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
Tarea de denominación de imágenes: porcentaje de respuestas correctas (0-100)
|
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida en ictus y afasia Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
Accidente cerebrovascular y afasia Calidad de vida (0-5; puntajes más altos = mejor calidad de vida)
|
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
|
Cambio en la gravedad de la demencia en la escala de calificación de demencia clínica modificada por demencia frontotemporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
Escala de calificación de demencia clínica modificada por demencia frontotemporal (0-3; puntuaciones más altas = mayor gravedad de la demencia)
|
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
|
Cambio en el deterioro cognitivo en el Mini Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
Mini Examen del Estado Mental (0-30; puntajes más altos = mejores habilidades cognitivas)
|
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
|
Cambio en la memoria verbal a largo plazo en Story Recall
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
Recuerdo de historias (0-28; puntajes más altos = mejores habilidades de memoria)
|
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
|
Cambio en la memoria no verbal a largo plazo en Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall (0-36; puntajes más altos = mejores habilidades)
|
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
|
Cambio en las habilidades de atención en la prueba de realización de pruebas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
Prueba de realización de pruebas (milisegundos; puntajes más altos = peores habilidades)
|
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
|
Cambio en la praxia constructiva en Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy (0-36; puntajes más altos = mejores habilidades)
|
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
|
Cambio en las habilidades de fluidez en fluidez verbal (semántica y fonémica)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
Prueba de fluidez verbal (semántica y fonémica) (puntuaciones más altas = mejores habilidades)
|
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
|
Cambio en la gravedad de la afasia en la detección de afasia neurodegenerativa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
Batería de detección de afasia neurodegenerativa (puntuaciones más altas = mejores habilidades)
|
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
|
Cambio en la denominación en la subprueba de denominación de Aachener Aphasie Test
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
subprueba de nombres de la prueba Aachener Aphasie (0-120; puntajes más altos = mejores habilidades)
|
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
|
Cambio en el deterioro del lenguaje en el Mini examen estatal de idiomas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
Mini batería de examen estatal de idiomas (puntuaciones más altas = mejores habilidades)
|
Línea de base hasta 2 semanas y 3 meses
|
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Cambio en biomarcadores moleculares en neurogranina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas
|
neurogranina
|
Línea de base hasta 2 semanas
|
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Cambio en los biomarcadores de imágenes en fMRI y fNIRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas
|
IRMf y fNIRS
|
Línea de base hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Manenti, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
4 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Demencia
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- GR 2018 12365105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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