多模式方法治疗原发性进行性失语症的效果 (ACROSS)
研究概览
详细说明
将从意大利 IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia 和 ASST Spedali Civili Brescia 招募 45 名 avPPA 患者。
纳入标准将是根据当前临床标准（Gorno-Tempini 等人，2011 年）诊断 avPPA 和 FTD 临床痴呆评分 >0.5 且 <2。 排除标准将是存在任何可能干扰完成评估的医学或精神疾病，以及存在任何代表 tDCS 禁忌症的医学状况。 所有患者每周将连续接受五天为期两周的治疗：
15 名患者将在进行语言培训时通过 DLPFC 接受 Active tDCS； 15名患者将在语言训练期间接受安慰剂tDCS； 15 名患者将在非结构化认知训练期间通过 DLPFC 接受主动 tDCS。
两名训练有素的神经心理学家将分两次进行神经心理学测试。 在基线 (T0)、治疗后 (T1) 和 3 个月 (T2) 的后续评估由同一评估者进行。 将评估基线 (T0) 和 DLPFC-tDCS 干预后 (T1) 的血样提取。
为了阐明 tDCS 效应的潜在机制，将离线收集结构成像、功能连接 (fMRI) 改变和血红蛋白浓度变化 (fNIRS)。 每个 avPPA 患者将在意大利 ASST Spedali Civili Brescia 的 T0 和 T1 接受 MRI 扫描，并在意大利 IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia 在 T0、T1 和 T2 接受 fNIRS 采集。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rosa Manenti, PhD
- 电话号码：00390303501457
- 邮箱：rmanenti@fatebenefratelli.eu
学习地点
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BS
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Brescia、BS、意大利、25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据目前的临床标准诊断 avPPA (Gorno-Tempini et al., 2011)
- FTD 临床痴呆评分 (FTD-CDR) 评分 >0.5 且 <2
排除标准：
- 存在可能干扰完成评估的任何医学或精神疾病
- 存在代表 tDCS 禁忌症的任何医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 tDCS 加上个人语言培训
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活性 tDCS 阳极应用于左侧 DLPFC，阴极位于右侧眶上区域。
患者接受语言训练
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有源比较器：安慰剂 tDCS 加个别语言训练
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患者接受语言训练
应用安慰剂 tDCS，但电流在开始后 10 秒关闭，并在刺激期的最后 10 秒打开。
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有源比较器：主动 tDCS 加上非结构化认知刺激
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活性 tDCS 阳极应用于左侧 DLPFC，阴极位于右侧眶上区域。
患者接受非结构化认知训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图片命名任务命名测试分数的变化
大体时间：基线长达 2 周和 3 个月
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图片命名任务：正确回答的百分比（0-100）
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基线长达 2 周和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风和失语症患者生活质量的变化
大体时间：基线长达 2 周和 3 个月
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中风和失语症的生活质量（0-5；分数越高 = 生活质量越好）
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基线长达 2 周和 3 个月
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额颞叶痴呆改良临床痴呆评定量表痴呆严重程度的变化
大体时间：基线长达 2 周和 3 个月
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额颞叶痴呆改良临床痴呆评定量表（0-3；分数越高 = 痴呆严重程度越高）
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基线长达 2 周和 3 个月
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简易精神状态检查认知障碍的变化
大体时间：基线长达 2 周和 3 个月
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迷你精神状态测试（0-30；分数越高=认知能力越好）
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基线长达 2 周和 3 个月
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故事回忆中语言长期记忆的变化
大体时间：基线长达 2 周和 3 个月
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故事回忆（0-28；分数越高=记忆能力越好）
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基线长达 2 周和 3 个月
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall 非语言长期记忆的变化
大体时间：基线长达 2 周和 3 个月
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall（0-36；分数越高=能力越好）
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基线长达 2 周和 3 个月
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试作测试中注意能力的变化
大体时间：基线长达 2 周和 3 个月
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试作测试（毫秒；分数越高=能力越差）
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基线长达 2 周和 3 个月
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy 结构性失用的变化
大体时间：基线长达 2 周和 3 个月
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Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy（0-36；更高的分数=更好的能力）
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基线长达 2 周和 3 个月
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语言流利度（语义和音位）流利度的变化
大体时间：基线长达 2 周和 3 个月
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语言流畅性（语义和音素）测试（更高的分数=更好的能力）
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基线长达 2 周和 3 个月
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神经退行性失语症筛查时失语症严重程度的变化
大体时间：基线长达 2 周和 3 个月
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神经退行性失语症电池筛查（分数越高=能力越好）
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基线长达 2 周和 3 个月
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Aachener Aphasie Test 命名子测试的命名更改
大体时间：基线长达 2 周和 3 个月
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Aachener Aphasie Test 的命名子测试（0-120；分数越高=能力越好）
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基线长达 2 周和 3 个月
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迷你语言状态考试语言障碍的变化
大体时间：基线长达 2 周和 3 个月
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迷你语言状态考试组合（更高的分数=更好的能力）
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基线长达 2 周和 3 个月
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神经颗粒素分子生物标志物的变化
大体时间：基线长达 2 周
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神经粒蛋白
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基线长达 2 周
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FMRI 和 fNIRS 成像生物标志物的变化
大体时间：基线长达 2 周
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fMRI 和 fNIRS
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基线长达 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rosa Manenti, PhD、IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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