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원발성 진행성 실어증 치료를 위한 복합 접근법의 효과 (ACROSS)

2024년 3월 5일 업데이트: IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
1차 진행성 실어증(PPA)은 언어 기능을 방해하는 치료할 수 없는 신경퇴행성 장애입니다. 사용 가능한 치료법은 주로 대증 요법이며 최근에는 경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 비침습적 뇌 자극을 허용하는 새로운 기술에 의해 주목을 받고 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 개별화된 언어 훈련 동안 두피에 활성 tDCS(왼쪽 배외측 전두엽 피질에 대한 양극-DLPFC와 오른쪽 안와위 영역에 대한 음극)의 적용이 비문법적 변형에서 명명 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 하나의 방법론만 사용하는 것보다 PPA(avPPA)가 더 많습니다. 임상 증상에 대한 치료 효과는 뇌 활동(자기 공명 영상, MRI 및 기능적 근적외선 분광법 fNIRS)의 변화와 복합적 접근 방식을 사용하는 생물학적 지표와 관련될 것입니다. 마지막으로 이 접근법의 장기적 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

avPPA 환자 45명은 이탈리아 IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia와 이탈리아 ASST Spedali Civili Brescia에서 모집할 예정입니다.

포함 기준은 현재 임상 기준(Gorno-Tempini et al., 2011) 및 FTD 임상 치매 등급 점수 >0.5 및 <2에 따른 진단 avPPA입니다. 제외 기준은 평가 완료를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신 질환의 존재와 tDCS에 대한 금기 사항을 나타내는 의학적 상태의 존재입니다. 모든 환자는 2주간의 치료 세션 동안 일주일에 연속 5일을 받게 됩니다.

15명의 환자는 언어 교육을 수행하는 동안 DLPFC를 통한 능동형 tDCS를 받게 됩니다. 15명의 환자는 언어 교육 중에 위약 tDCS를 받게 됩니다. 15명의 환자는 구조화되지 않은 인지 훈련 중에 DLPFC를 통한 활성 tDCS를 받게 됩니다.

두 명의 훈련된 신경심리학자가 두 세션에서 신경심리학적 검사를 관리합니다. 기준선(T0)에서 치료 후(T1) 및 3개월(T2) 후속 평가를 동일한 평가자가 수행했습니다. 기준선(T0) 및 DLPFC-tDCS 개입 후(T1) 혈액 샘플 회수가 평가됩니다.

tDCS 효과의 기본 메커니즘을 밝히기 위해 구조적 이미징, 기능적 연결성(fMRI) 변경 및 헤모글로빈(fNIRS)의 농도 변화가 오프라인으로 수집됩니다. 각 avPPA 환자는 T0 및 T1의 이탈리아 ASST Spedali Civili Brescia에서 MRI 스캔을 받고 T0, T1 및 T2의 이탈리아 IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Brescia에서 fNIRS 획득을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 임상 기준에 따른 avPPA 진단(Gorno-Tempini et al., 2011)
  • FTD 임상 치매 등급(FTD-CDR) 점수 >0.5 및 <2

제외 기준:

  • 평가를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 의학적 또는 정신 질환의 존재
  • tDCS에 대한 금기 사항을 나타내는 의학적 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS 및 개별 언어 교육
장치: 활성 tDCS
활성 tDCS 양극은 오른쪽 상안와 영역에 음극이 있는 왼쪽 DLPFC에 적용됩니다.
행동: 어학연수
환자는 언어 교육을받습니다
활성 비교기: 위약 tDCS 플러스 개별 언어 교육
행동: 어학연수
환자는 언어 교육을받습니다
장치: 위약 tDCS
위약 tDCS를 적용하되 시작 후 10초 후에 전류를 끄고 자극 기간의 마지막 10초 동안 전류를 켭니다.
활성 비교기: 활성 tDCS와 구조화되지 않은 인지 자극
장치: 활성 tDCS
활성 tDCS 양극은 오른쪽 상안와 영역에 음극이 있는 왼쪽 DLPFC에 적용됩니다.
행동: 구조화되지 않은 인지 훈련
환자는 구조화되지 않은 인지 훈련을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그림 이름 짓기 과제 작명 시험 점수 변화
기간: 기준선 최대 2주 3개월
그림 명명 작업: 정답의 백분율(0-100)
기준선 최대 2주 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중과 실어증에 따른 삶의 질 변화 삶의 질
기간: 기준선 최대 2주 3개월
뇌졸중 및 실어증 삶의 질(0-5; 높은 점수=더 나은 삶의 질)
기준선 최대 2주 3개월
Frontotemporal Dementia-modified Clinical Dementia Rating Scale의 치매 중증도 변화
기간: 기준선 최대 2주 3개월
전측두엽 치매-수정 임상 치매 평가 척도(0-3; 높은 점수=더 큰 치매 중증도)
기준선 최대 2주 3개월
미니 정신 상태 검사에 대한 인지 장애의 변화
기간: 기준선 최대 2주 3개월
미니 정신 상태 검사(0-30; 높은 점수=더 나은 인지 능력)
기준선 최대 2주 3개월
Story Recall에서 언어적 장기 기억의 변화
기간: 기준선 최대 2주 3개월
스토리 리콜(0-28; 높은 점수=더 나은 기억 능력)
기준선 최대 2주 3개월
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall에서 비언어적 장기 기억의 변화
기간: 기준선 최대 2주 3개월
Rey-Osterrieth Complex Figure-Recall(0-36; 높은 점수=더 나은 능력)
기준선 최대 2주 3개월
시도 만들기 시험의 주의력 변화
기간: 기준선 최대 2주 3개월
트라이얼 메이킹 테스트(밀리초; 높은 점수=더 나쁜 능력)
기준선 최대 2주 3개월
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy에서 구조적 실천의 변화
기간: 기준선 최대 2주 3개월
Rey-Osterrieth Complex Figure-Copy(0-36; 높은 점수=더 나은 능력)
기준선 최대 2주 3개월
Verbal Fluency(의미 및 음소)에 대한 유창 능력의 변화
기간: 기준선 최대 2주 3개월
언어 유창성(의미 및 음소) 테스트(높은 점수=더 나은 능력)
기준선 최대 2주 3개월
신경퇴행성 실어증 선별검사에서 실어증 정도의 변화
기간: 기준선 최대 2주 3개월
신경퇴행성 실어증 배터리 검사(높은 점수=더 나은 능력)
기준선 최대 2주 3개월
Aachener Aphasie Test에서 명명 하위 테스트의 명명 변경
기간: 기준선 최대 2주 3개월
Aachener Aphasie Test의 명명 하위 테스트(0-120; 높은 점수=더 나은 능력)
기준선 최대 2주 3개월
Mini Language State Exam에서 언어 장애의 변화
기간: 기준선 최대 2주 3개월
미니 언어 상태 시험 배터리(높은 점수=더 나은 능력)
기준선 최대 2주 3개월
뉴로그라닌에 대한 분자 바이오마커의 변화
기간: 기준 최대 2주
뉴로그라닌
기준 최대 2주
FMRI 및 fNIRS에서 이미징 바이오마커의 변화
기간: 기준 최대 2주
fMRI 및 fNIRS
기준 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

협력자

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

수사관

  • 수석 연구원: Rosa Manenti, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio- Fatebenefratelli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR 2018 12365105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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