- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04190264
Body Cooling in Hyperthermic Males and Females
7. dubna 2020 aktualizováno: William Adams, University of North Carolina, Greensboro
Efficacy of the Polar Breeze Thermal Rehabilitation Machine in Cooling Recreationally Active Males and Females Following Exercise-induced Hyperthermia
Exertional heat stroke (EHS) is an emergency medical condition that is prevalent in military soldiers, athletes, and laborers.
It is diagnosed when the rectal temperature is above 40°C with the presence of central nervous dysfunction (altered mental status).
The gold standard method of care for EHS is immediate onsite whole body cooling using cold-water immersion (cooling rates >0.15°C•min-1), which is reported to have the highest cooling rate.
In the treatment of EHS, selecting a cooling modality with a high cooling rate becomes crucial to minimize the time above the critical threshold of body temperature at 40°C to less than 30 minutes for the best chance of survival and to minimize the severity of prognosis.
However, in situations where cold water immersion is not feasible (in certain military, firefighter, or other remote settings), other cooling modalities must be available that have a cooling capacity similar to that of cold-water immersion.
In this proposed study, we aim to compare the cooling rates of the Polar Breeze® (developed by Polar Breeze ®, Clearwater, FL), cold-water immersion (the current gold standard for EHS treatment), and passive cooling in individuals with exercise-induced hyperthermia
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27412
- University of North Carolina at Greensboro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- males and females between the ages of 18-35.
- recreationally active (regularly exercise at a minimum of 4-5 times per week for greater than 30 minutes per session)
Exclusion Criteria:
- chronic health problems
- fever or current illness at the time of testing
- history of cardiovascular, metabolic, or respiratory disease
- current musculoskeletal injury that limits physical activity
- history of exertional heat illness in the past three years
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Termální rehabilitační stroj
Účastníci po cvičením vyvolané hypertermii budou chlazeni pomocí Thermal Rehab Machine (Polar Breeze, Statim Technologies, LLC, Clearwater Florida), což je mikroprostředí chladiče vzduchu.
Zařízení bude umístěno nad hlavou subjektu a prostřednictvím transpulmonálního chlazení bude ochlazovat tělo.
|
The Polar Breeze unit is a microenvironmental air-chiller.
That means it is a single-pass air-conditioner capable of cooling external air
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Pasivní chlazení
Účastníci po cvičením vyvolané hypertermii podstoupí období pasivního odpočinku, aby se tělo ochladilo přirozenými mechanismy odpařování potu z povrchu kůže a konvekcí.
|
|
Aktivní komparátor: Cold Water Immersion
Participants, following exercise-induced hyperthermia, will be cooled using cold water immersion.
Participants will be immersed up to their chest in cold water (~50-55 Degrees Fahrenheit).
|
Whole-body immersion in cold water.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vnitřní tělesné teploty
Časové okno: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 minut po začátku chlazení
|
Rychlost, jakou se tělesná teplota snižuje během ochlazování celého těla po hypertermii vyvolané cvičením.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 minut po začátku chlazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A20-0085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek kryoterapie
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
-
Balance TherapeuticsDokončenoZdravý | Food EffectSpojené království
Klinické studie na Thermal Rehabilitation Machine
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.DokončenoŠedý zákal | Dysfunkce Meibomské žlázy (MGD)Spojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy
-
TearScience, Inc.DokončenoSuché oko | Dysfunkce Meibomské žlázySpojené státy, Kanada
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndrom suchého oka | BlefaritidaSpojené státy
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno