- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04190264
Body Cooling in Hyperthermic Males and Females
7. April 2020 aktualisiert von: William Adams, University of North Carolina, Greensboro
Efficacy of the Polar Breeze Thermal Rehabilitation Machine in Cooling Recreationally Active Males and Females Following Exercise-induced Hyperthermia
Exertional heat stroke (EHS) is an emergency medical condition that is prevalent in military soldiers, athletes, and laborers.
It is diagnosed when the rectal temperature is above 40°C with the presence of central nervous dysfunction (altered mental status).
The gold standard method of care for EHS is immediate onsite whole body cooling using cold-water immersion (cooling rates >0.15°C•min-1), which is reported to have the highest cooling rate.
In the treatment of EHS, selecting a cooling modality with a high cooling rate becomes crucial to minimize the time above the critical threshold of body temperature at 40°C to less than 30 minutes for the best chance of survival and to minimize the severity of prognosis.
However, in situations where cold water immersion is not feasible (in certain military, firefighter, or other remote settings), other cooling modalities must be available that have a cooling capacity similar to that of cold-water immersion.
In this proposed study, we aim to compare the cooling rates of the Polar Breeze® (developed by Polar Breeze ®, Clearwater, FL), cold-water immersion (the current gold standard for EHS treatment), and passive cooling in individuals with exercise-induced hyperthermia
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27412
- University of North Carolina at Greensboro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- males and females between the ages of 18-35.
- recreationally active (regularly exercise at a minimum of 4-5 times per week for greater than 30 minutes per session)
Exclusion Criteria:
- chronic health problems
- fever or current illness at the time of testing
- history of cardiovascular, metabolic, or respiratory disease
- current musculoskeletal injury that limits physical activity
- history of exertional heat illness in the past three years
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Thermal-Reha-Gerät
Nach einer durch körperliche Betätigung verursachten Hyperthermie werden die Teilnehmer mit einem Thermal Rehab Machine (Polar Breeze, Statim Technologies, LLC, Clearwater Florida) gekühlt, einem Mikroklima-Luftkühler.
Das Gerät wird über dem Kopf des Probanden platziert und kühlt durch transpulmonale Kühlung den Körper.
|
The Polar Breeze unit is a microenvironmental air-chiller.
That means it is a single-pass air-conditioner capable of cooling external air
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Passive Kühlung
Nach einer durch körperliche Betätigung verursachten Hyperthermie werden die Teilnehmer einer passiven Ruhephase unterzogen, um dem Körper die Abkühlung durch natürliche Mechanismen der Verdunstung von Schweiß von der Hautoberfläche und der Konvektion zu ermöglichen
|
|
Aktiver Komparator: Cold Water Immersion
Participants, following exercise-induced hyperthermia, will be cooled using cold water immersion.
Participants will be immersed up to their chest in cold water (~50-55 Degrees Fahrenheit).
|
Whole-body immersion in cold water.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der inneren Körpertemperatur
Zeitfenster: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 Minuten nach Beginn der Abkühlung
|
Die Geschwindigkeit, mit der die Körpertemperatur während der Ganzkörperkühlung nach einer durch körperliche Betätigung verursachten Hyperthermie gesenkt wird.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 Minuten nach Beginn der Abkühlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A20-0085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Thermal Rehabilitation Machine
-
Queen Mary University of LondonRekrutierungParodontitisVereinigtes Königreich
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenTrockenes Auge | Meibom-Drüsen-DysfunktionVereinigte Staaten
-
Chattem, Inc.Beendet
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAbgeschlossenFibromyalgieVereinigte Staaten
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, nicht rekrutierend
-
Chattem, Inc.AbgeschlossenVerträglichkeit | Haftfähigkeit | Hautreizung | Auswirkungen von HitzeVereinigte Staaten
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutierungFortgeschrittene solide TumorenSchweiz
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAbgeschlossenSARS-CoV-Infektion | Polymerase Kettenreaktion | LaboruntersuchungenVereinigte Staaten
-
Tuba MadenAbgeschlossenMultiple Sklerose | Posturales Gleichgewicht | Erkrankungen der zervikalen Region Nr | Muskeltonus | PropriozeptionTruthahn
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaAbgeschlossenMultiple SkleroseItalien