- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04190264
Body Cooling in Hyperthermic Males and Females
7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: William Adams, University of North Carolina, Greensboro
Efficacy of the Polar Breeze Thermal Rehabilitation Machine in Cooling Recreationally Active Males and Females Following Exercise-induced Hyperthermia
Exertional heat stroke (EHS) is an emergency medical condition that is prevalent in military soldiers, athletes, and laborers.
It is diagnosed when the rectal temperature is above 40°C with the presence of central nervous dysfunction (altered mental status).
The gold standard method of care for EHS is immediate onsite whole body cooling using cold-water immersion (cooling rates >0.15°C•min-1), which is reported to have the highest cooling rate.
In the treatment of EHS, selecting a cooling modality with a high cooling rate becomes crucial to minimize the time above the critical threshold of body temperature at 40°C to less than 30 minutes for the best chance of survival and to minimize the severity of prognosis.
However, in situations where cold water immersion is not feasible (in certain military, firefighter, or other remote settings), other cooling modalities must be available that have a cooling capacity similar to that of cold-water immersion.
In this proposed study, we aim to compare the cooling rates of the Polar Breeze® (developed by Polar Breeze ®, Clearwater, FL), cold-water immersion (the current gold standard for EHS treatment), and passive cooling in individuals with exercise-induced hyperthermia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27412
- University of North Carolina at Greensboro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- males and females between the ages of 18-35.
- recreationally active (regularly exercise at a minimum of 4-5 times per week for greater than 30 minutes per session)
Exclusion Criteria:
- chronic health problems
- fever or current illness at the time of testing
- history of cardiovascular, metabolic, or respiratory disease
- current musculoskeletal injury that limits physical activity
- history of exertional heat illness in the past three years
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aparat do rehabilitacji termicznej
Uczestnicy, po hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym, będą schładzani za pomocą Thermal Rehab Machine (Polar Breeze, Statim Technologies, LLC, Clearwater Florida), która jest mikrośrodowiskowym agregatem chłodniczym.
Urządzenie zostanie umieszczone nad głową badanego i poprzez chłodzenie przez płuca ochłodzi ciało.
|
The Polar Breeze unit is a microenvironmental air-chiller.
That means it is a single-pass air-conditioner capable of cooling external air
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Chłodzenie pasywne
Uczestnicy, po hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym, przejdą okres biernego odpoczynku, aby umożliwić organizmowi ochłodzenie poprzez naturalne mechanizmy odparowywania potu z powierzchni skóry i konwekcji
|
|
Aktywny komparator: Cold Water Immersion
Participants, following exercise-induced hyperthermia, will be cooled using cold water immersion.
Participants will be immersed up to their chest in cold water (~50-55 Degrees Fahrenheit).
|
Whole-body immersion in cold water.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wewnętrznej temperatury ciała
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 minut po rozpoczęciu chłodzenia
|
Szybkość, z jaką temperatura ciała spada podczas ochładzania całego ciała po hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym.
|
0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 minut po rozpoczęciu chłodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A20-0085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efekt krioterapii
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
Badania kliniczne na Thermal Rehabilitation Machine
-
Baylor Research InstituteZakończonyKrwotok poporodowy | Atonia macicyStany Zjednoczone
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemZakończonyFibromialgiaStany Zjednoczone
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyZakażenie SARS-CoV | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Testowane laboratoryjnieStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyRekrutacyjnyMigrenaStany Zjednoczone