Charakterizace dřeně nadledvin skotu (BAM8-22) jako nového náhradního modelu nehistaminergního svědění
13. prosince 2019 aktualizováno: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University
Experimentátor chce tímto experimentem vytvořit nový model svědění na bázi látky BAM8-22 (Bovine Adrenal Medulla), která se přirozeně vyskytuje v lidském těle a která prokazatelně vyvolává svědění.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tímto experimentem chce experimentátor vytvořit nový model svědění založený na látce BAM8-22 (Bovine Adrenal Medulla), která se přirozeně vyskytuje v lidském těle a u které bylo prokázáno, že vyvolává svědění. Prozkoumat a ověřit dávku- vlastnosti odezvy tohoto nového modelu itch založeného na BAM8-22.
Experimentátor také charakterizuje senzorickou kvalitu a dočasné aspekty BAM8-22 kožního prick testu (SPT) ve srovnání se systémem podávání inaktivované kraviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- 18-60 let
- Mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
- Předchozí nebo současná anamnéza neurologických, dermatologických, imunologických muskuloskeletálních, srdečních nebo duševních onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky (např. neuropatie, bolesti svalů v horních končetinách atd.)
- Krtci, rány, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována
- Nedostatek schopnosti spolupracovat •
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika a léky proti bolesti.
- Kožní choroby
- Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi těmito dny - Akutní nebo chronická bolest •
- Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bam8-22
|
20 µl BAM8-22 se aplikuje na předem určenou oblast na volárním předloktí a následně se propíchne kapkou
20 µl BAM8-22 se aplikuje na předem určenou oblast na volárním předloktí a následně se propíchne kapkou
20 µl BAM8-22 se aplikuje na předem určenou oblast na volárním předloktí a následně se propíchne kapkou
20 µl vody se aplikuje na předem určenou oblast na volárním předloktí a poté se propíchne kapkou
|
|
Experimentální: SPT bodnutí
|
20 µl BAM8-22 bude aplikováno na předem určenou oblast na volárním předloktí a následně 1 píchnutí přes kapku
20 µl BAM8-22 bude aplikováno na předem určenou oblast na volárním předloktí a následně 5 propíchnutí kapkou
20 µl BAM8-22 bude aplikováno na předem určenou oblast na volárním předloktí a následně 25 píchnutí přes kapku
20 µl BAM8-22 bude aplikováno na předem určenou oblast na volárním předloktí pomocí inaktivovaných cowhage spicules
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
povrchové prokrvení
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
se měří pomocí snímače kontrastu skvrn (FLPI, Moor Instruments, Anglie)
|
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
|
Práh detekce tepla a práh tepelné bolesti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování
|
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
|
Cold Detection Threshold a Cold Pain práh
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování
|
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
|
Bolest nadprahové tepelné podněty
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování
|
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
|
mechanický práh bolesti a citlivost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
se provádí pomocí sady špendlíků (Aalborg University).
Sada se skládá z 8 jehel, z nichž každá má průměr 0,6 mm a různé síly
|
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
|
hodnocení svědění
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
subjekt bude hodnotit svědění po dobu 10 minut pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na tabletu.
tato stupnice se pohybuje od 0 do 100.
0 znamená „žádné svědění“ a 100 znamená „nejhorší představitelné svědění“
|
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
|
Alokneze
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
se měří pomocí mírně svědivých, nebolestivých von Freyových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly)
|
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení bolesti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
subjekt bude hodnotit bolest po dobu 10 minut pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) na tabletu.
tato stupnice se pohybuje od 0 do 100.
0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší představitelnou bolest“
|
změna od výchozí hodnoty do 10 minut po prvním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N-20190062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .