- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04197440
Charakterystyka rdzenia nadnerczy bydła (BAM8-22) jako nowego zastępczego modelu świądu niehistaminergicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym eksperymencie eksperymentator chce stworzyć nowy model swędzenia oparty na substancji BAM8-22 (bydlęcy rdzeń nadnerczy), która naturalnie występuje w ludzkim ciele i która, jak udowodniono, wywołuje swędzenie. Aby zbadać i zweryfikować dawkę- funkcje odpowiedzi tego nowego modelu swędzenia opartego na BAM8-22.
Eksperymentator scharakteryzuje również jakość sensoryczną i tymczasowe aspekty punktowego testu skórnego (SPT) BAM8-22 w porównaniu z systemem podawania inaktywowanej krowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giulia Erica Aliotta
- Numer telefonu: +45 50290580
- E-mail: gea@hst.aau.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- 18-60 lat
- Mów i rozumiej angielski
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
- Wcześniejsza lub obecna historia chorób neurologicznych, dermatologicznych, immunologicznych układu mięśniowo-szkieletowego, chorób serca lub chorób psychicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki (np. neuropatia, bóle mięśniowe kończyn górnych itp.)
- Pieprzyki, rany, blizny lub tatuaże w obszarze, który ma być leczony lub badany
- Brak umiejętności współpracy •
- Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe i przeciwbólowe.
- Choroby skórne
- Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych 24 godziny przed dniem badania i pomiędzy nimi - Ból ostry lub przewlekły •
- Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bam8-22
|
20 µl BAM8-22 zostanie nałożone na wcześniej określony obszar na przedramieniu dłoniowym, po czym nastąpi nakłucie kropli
20 µl BAM8-22 zostanie nałożone na wcześniej określony obszar na przedramieniu dłoniowym, po czym nastąpi nakłucie kropli
20 µl BAM8-22 zostanie nałożone na wcześniej określony obszar na przedramieniu dłoniowym, po czym nastąpi nakłucie kropli
20 µl wody zostanie nałożone na wcześniej określony obszar na przedramieniu dłoniowym, a następnie nakłute kroplą
|
Eksperymentalny: Szopki SPT
|
20 µl BAM8-22 zostanie nałożone na wcześniej określony obszar na przedramieniu dłoniowym, a następnie 1 nakłucie kropli
20 µl BAM8-22 zostanie nałożone na wcześniej określony obszar na przedramieniu dłoniowym, a następnie 5 nakłuć kroplę
20 µl BAM8-22 zostanie nałożone na wcześniej określony obszar na przedramieniu dłoniowym, a następnie 25 µl zostanie nakłute kroplą
20 µl BAM8-22 zostanie nałożone na wcześniej określony obszar na przedramieniu dłoniowym za pomocą inaktywowanych drzazg krowich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
powierzchowna perfuzja krwi
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
jest mierzona za pomocą urządzenia do obrazowania z kontrastem plamek (FLPI, Moor Instruments, Anglia)
|
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
Próg wykrywania ciepła i próg bólu ciepła
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael)
|
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
Próg Wykrywania Zimna i Próg Zimnego Bólu
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael)
|
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
Ból nadprogowy bodźce cieplne
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael)
|
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
mechaniczny próg bólu i wrażliwość
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
wykonuje się za pomocą zestawu pin-prick (Uniwersytet w Aalborgu).
Zestaw składa się z 8 igieł o średnicy 0,6 mm każda i różnym zastosowaniu siły
|
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
ocena swędzenia
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
pacjent będzie oceniał swędzenie przez 10 minut za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na tablecie.
ta skala rozciąga się od 0 do 100.
0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”
|
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
Allokneza
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych włókien von Freya o określonej intensywności (na ogół 5-30 miliniutonów siły)
|
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena bólu
Ramy czasowe: zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
pacjent będzie oceniał ból przez 10 minut za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na tablecie.
ta skala rozciąga się od 0 do 100.
0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
|
zmiany od linii podstawowej, do 10 minut po pierwszej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20190062
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BAM8-22 2 mg/ml
-
Aalborg UniversityZakończony
-
Aalborg UniversityZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonZakończony
-
Erasme University HospitalNieznanyChroniczny ból | Powikłania pooperacyjne | Operacja plastyczna biustu
-
Aalborg UniversityZakończony