Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van Bovine Adrenal Medulla (BAM8-22) als een nieuw surrogaatmodel voor niet-histaminerge jeuk

13 december 2019 bijgewerkt door: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University
Met dit experiment wil de onderzoeker een nieuw model van jeuk creëren op basis van de stof BAM8-22 (Runderbijniermedulla), die van nature in het menselijk lichaam voorkomt en waarvan bewezen is dat het jeuk opwekt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met dit experiment wil de onderzoeker een nieuw model van jeuk creëren op basis van de substantie BAM8-22 (Bovine Adrenal Medulla), die van nature in het menselijk lichaam wordt aangetroffen en waarvan bewezen is dat het jeuk opwekt. responskenmerken van een van dit nieuwe itch-model op basis van BAM8-22.

De onderzoeker zal ook de sensorische kwaliteit en tijdelijke aspecten van de BAM8-22 huidpriktest (SPT) karakteriseren in vergelijking met het geïnactiveerde-cowhage-toedieningssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Giulia Erica Aliotta
  • Telefoonnummer: +45 50290580
  • E-mail: gea@hst.aau.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • 18-60 jaar
  • Engels spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Eerdere of huidige geschiedenis van neurologische, dermatologische, immunologische aandoeningen van het bewegingsapparaat, hartaandoeningen of psychische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathie, spierpijn in de bovenste ledematen, enz.)
  • Moedervlekken, wondjes, littekens of tatoeages in het te behandelen of te testen gebied
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken •
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die de studie kunnen beïnvloeden, zoals antihistaminica en pijnstillers.
  • Huidziektes
  • Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur voor de studiedagen en daartussen - Acute of chronische pijn •
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na aanvang van de studie (4 weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bam8-22
Geneesmiddel: BAM8-22 2mg/ml
20 µl BAM8-22 wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door een prik door de druppel
Geneesmiddel: BAM8-22 1mg/ml
20 µl BAM8-22 wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door een prik door de druppel
Geneesmiddel: BAM8-22 0,5mg/ml
20 µl BAM8-22 wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door een prik door de druppel
Geneesmiddel: Placebo
Er wordt 20 µl water aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door een prik door de druppel
Experimenteel: SPT prikt
Geneesmiddel: BAM8-22 met 1 SPT
20 µl BAM8-22 wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door 1 prik door de druppel
Geneesmiddel: BAM8-22 met 5 SPT
20 µl BAM8-22 wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door 5 prikken door de druppel
Geneesmiddel: BAM8-22 met 25 SPT
20 µl BAM8-22 wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm, gevolgd door 25 prikjes door de druppel
Geneesmiddel: BAM8-22 met geïnactiveerde cowhage-spicules
20 µl BAM8-22 wordt aangebracht op een vooraf bepaald gebied op de handpalm onderarm met geïnactiveerde cowhage-spicules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oppervlakkige doorbloeding
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
wordt gemeten door een speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Engeland)
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
Drempel voor warme detectie en drempel voor hittepijn
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
de tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
Koudedetectiedrempel en koudepijndrempel
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
de tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
Pijn bovendrempelige warmte Stimuli
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
de tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
mechanische pijngrens en gevoeligheid
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
wordt uitgevoerd met behulp van een speldenprikset (Universiteit van Aalborg). De set bestaat uit 8 naalden met elk een diameter van 0,6 mm en verschillende krachttoepassingen
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
jeuk cijfer
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
de proefpersoon beoordeelt de jeuk gedurende 10 minuten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op een tablet. deze schaal gaat van 0 tot 100. 0 staat voor "geen jeuk" en 100 staat voor "ergst denkbare jeuk"
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
Alloknese
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
wordt gemeten met een licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-filamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (meestal 5-30 milliNewton kracht)
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn cijfer
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie
de proefpersoon beoordeelt de pijn gedurende 10 minuten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op een tablet. deze schaal gaat van 0 tot 100. 0 staat voor "geen pijn" en 100 staat voor "ergst denkbare pijn"
verandering vanaf baseline, tot 10 minuten na de eerste sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N-20190062

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BAM8-22 2mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren