- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04197440
Caratterizzazione del midollo surrenale bovino (BAM8-22) come nuovo modello surrogato di prurito non istaminergico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con questo esperimento, lo sperimentatore desidera creare un nuovo modello di prurito basato sulla sostanza BAM8-22 (Bovine Surrenal Medulla), che si trova naturalmente nel corpo umano e che ha dimostrato di evocare il prurito. Per esplorare e convalidare la dose- caratteristiche di risposta di questo nuovo modello di prurito basato su BAM8-22.
Lo sperimentatore caratterizzerà anche la qualità sensoriale e gli aspetti temporanei dello skin prick test (SPT) BAM8-22 in confronto al sistema di somministrazione del cowhage inattivato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- 18-60 anni
- Parla e comprende l'inglese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Tossicodipendenza definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
- Anamnesi precedente o attuale di disturbi neurologici, dermatologici, immunologici, muscoloscheletrici, cardiaci o mentali che possono influenzare i risultati (ad es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ecc.)
- Nei, ferite, cicatrici o tatuaggi nella zona da trattare o testare
- Mancanza di capacità di cooperare •
- Uso corrente di farmaci che possono influenzare il processo come antistaminici e antidolorifici.
- Malattie della pelle
- Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi - Dolore acuto o cronico •
- Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bam8-22
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20 µl di BAM8-22 verranno applicati a un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguita da una puntura attraverso la goccia
20 µl di BAM8-22 verranno applicati a un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguita da una puntura attraverso la goccia
20 µl di BAM8-22 verranno applicati a un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguita da una puntura attraverso la goccia
Verranno applicati 20 µl di acqua su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare, seguiti da una puntura attraverso la goccia
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Sperimentale: SPT punture
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20 µl di BAM8-22 verranno applicati a un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguiti da 1 puntura attraverso la goccia
20 µl di BAM8-22 verranno applicati su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguiti da 5 punture attraverso la goccia
20 µl di BAM8-22 verranno applicati su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare seguiti da 25 punture attraverso la goccia
20 µl di BAM8-22 verranno applicati su un'area precedentemente determinata sull'avambraccio volare utilizzando spicole di cowhage inattivate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
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è misurato da uno speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Inghilterra)
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
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Soglia di rilevamento del caldo e soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
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i test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
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Soglia di rilevamento del freddo e soglia del dolore da freddo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
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i test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
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Dolore Stimoli di calore sopra soglia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
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i test per la sensazione termica saranno tutti eseguiti utilizzando un dispositivo di test sensoriale termico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israele)
|
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
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soglia e sensibilità del dolore meccanico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
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viene eseguita utilizzando un set di punture di spillo (Università di Aalborg).
Il set è composto da 8 aghi ciascuno con un diametro di 0,6 mm e diverse applicazioni di forza
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
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valutazione del prurito
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
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il soggetto valuterà il prurito per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su un tablet.
questa scala va da 0 a 100.
0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile"
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
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Alloknesis
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
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viene misurato utilizzando filamenti di von Frey lievemente pruriginosi e non dolorosi di un'intensità predeterminata (generalmente 5-30 milliNewton di forza)
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cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
|
il soggetto valuterà il dolore per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) su un tablet.
questa scala va da 0 a 100.
0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile"
|
cambiamento rispetto al basale, fino a 10 minuti dopo la prima sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20190062
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