牛肾上腺髓质 (BAM8-22) 作为非组胺能瘙痒的新替代模型的表征
2019年12月13日 更新者：Giulia Erica Aliotta、Aalborg University
通过这个实验，实验者希望基于 BAM8-22（牛肾上腺髓质）物质创建一种新的瘙痒模型，这种物质天然存在于人体中，并已被证明会引起瘙痒。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
通过这个实验，实验者希望基于 BAM8-22（牛肾上腺髓质）物质创建一种新的瘙痒模型，这种物质天然存在于人体中，并已被证明会引起瘙痒。探索和验证剂量-这种基于 BAM8-22 的新型瘙痒模型的响应特征。
实验者还将描述 BAM8-22 皮肤点刺试验 (SPT) 与灭活牛乳递送系统相比的感官质量和临时方面的特征。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giulia Erica Aliotta
- 电话号码：+45 50290580
- 邮箱：gea@hst.aau.dk
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人
- 18-60岁
- 说和理解英语
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 可能影响结果的神经、皮肤病、免疫肌肉骨骼、心脏疾病或精神疾病的既往或当前病史（例如 神经病变、上肢肌肉疼痛等）
- 待治疗或测试区域的痣、伤口、疤痕或纹身
- 缺乏合作能力 •
- 当前使用可能影响试验的药物，例如抗组胺药和止痛药。
- 皮肤病
- 在研究日之前 24 小时和研究日之间服用酒精或止痛药 - 急性或慢性疼痛 •
- 在进入研究后 1 周内参加其他试验（药物试验为 4 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Bam8-22
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将 20 µl BAM8-22 应用于前臂掌侧先前确定的区域，然后通过液滴进行刺破
将 20 µl BAM8-22 应用于前臂掌侧先前确定的区域，然后通过液滴进行刺破
将 20 µl BAM8-22 应用于前臂掌侧先前确定的区域，然后通过液滴进行刺破
将 20 微升水涂抹在前臂掌侧预先确定的区域，然后通过水滴进行刺破
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实验性的：SPT刺
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将 20 µl BAM8-22 涂抹在前臂掌侧先前确定的区域，然后通过滴液进行 1 次穿刺
将 20 µl BAM8-22 应用于前臂掌侧先前确定的区域，然后通过液滴进行 5 次穿刺
将 20 微升 BAM8-22 应用于前臂掌侧先前确定的区域，然后通过滴液进行 25 次穿刺
20 微升 BAM8-22 将使用灭活的牛骨骨针应用于先前确定的前臂掌侧区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浅表血液灌注
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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由散斑对比度成像仪（FLPI，Moor Instruments，England）测量
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从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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温暖检测阈值和热痛阈值
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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热感测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感测试设备进行
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从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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冷觉阈值和冷痛阈值
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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热感测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感测试设备进行
|
从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
|
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痛觉超阈热刺激
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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热感测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感测试设备进行
|
从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
|
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机械痛阈和敏感性
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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使用针刺装置（奥尔堡大学）进行。
该套件由 8 根针组成，每根针的直径为 0.6 毫米，施加不同的力
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从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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瘙痒等级
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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受试者将使用平板电脑上的视觉模拟量表 (VAS) 对瘙痒进行 10 分钟的评分。
这个等级从 0 到 100。
0 表示“不痒”，100 表示“最痒”
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从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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变态反应
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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通过使用具有预定强度（通常为 5-30 毫牛顿力）的轻微瘙痒、无痛的 von Frey 细丝进行测量
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从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛等级
大体时间：从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
|
受试者将使用平板电脑上的视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛进行 10 分钟的评分。
这个等级从 0 到 100。
0 表示“没有疼痛”，100 表示“最严重的疼痛”
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从基线变化，在第一次会议后最多 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月15日
初级完成 (预期的)
2020年5月15日
研究完成 (预期的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N-20190062
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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