Charakterisierung des bovinen Nebennierenmarks (BAM8-22) als neues Ersatzmodell für nicht-histaminergen Juckreiz
13. Dezember 2019 aktualisiert von: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University
Mit diesem Experiment möchte der Experimentator ein neues Juckreizmodell erstellen, das auf der Substanz BAM8-22 (bovines Nebennierenmark) basiert, die natürlicherweise im menschlichen Körper vorkommt und nachweislich Juckreiz hervorruft.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit diesem Experiment möchte der Experimentator ein neues Juckreizmodell erstellen, das auf der Substanz BAM8-22 (bovines Nebennierenmark) basiert, die natürlicherweise im menschlichen Körper vorkommt und nachweislich Juckreiz hervorruft. Antwortmerkmale dieses neuen Juckreizmodells basierend auf BAM8-22.
Der Experimentator wird auch die sensorische Qualität und die temporären Aspekte des BAM8-22-Haut-Prick-Tests (SPT) im Vergleich zum Abgabesystem mit inaktiviertem Kuhfutter charakterisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen
- 18-60 Jahre
- Sprechen und verstehen Sie Englisch
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unter Drogenabhängigkeit versteht man jeglichen Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte neurologischer, dermatologischer, immunologischer Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Herzens oder psychischer Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können (z. B. Neuropathie, Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten usw.)
- Muttermale, Wunden, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu untersuchenden Bereich
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit •
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können, wie z. B. Antihistaminika und Schmerzmittel.
- Hautkrankheiten
- Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und dazwischen – Akute oder chronische Schmerzen •
- Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei Arzneimittelstudien)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bam8-22
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20 µl BAM8-22 werden auf einen zuvor festgelegten Bereich am unteren Unterarm aufgetragen und anschließend durch den Tropfen gestochen
20 µl BAM8-22 werden auf einen zuvor festgelegten Bereich am unteren Unterarm aufgetragen und anschließend durch den Tropfen gestochen
20 µl BAM8-22 werden auf einen zuvor festgelegten Bereich am unteren Unterarm aufgetragen und anschließend durch den Tropfen gestochen
20 µl Wasser werden auf eine zuvor festgelegte Stelle am Unterarm aufgetragen und anschließend durch den Tropfen gestochen
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Experimental: SPT-Stiche
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20 µl BAM8-22 werden auf eine zuvor festgelegte Stelle am Unterarm aufgetragen und anschließend einmal durch den Tropfen gestochen
20 µl BAM8-22 werden auf einen zuvor festgelegten Bereich am unteren Unterarm aufgetragen und anschließend 5 Mal durch den Tropfen gestochen
20 µl BAM8-22 werden auf einen zuvor festgelegten Bereich am unteren Unterarm aufgetragen und anschließend 25 µl durch den Tropfen gestochen
20 µl BAM8-22 werden mit inaktivierten Cowhage-Spicules auf einen zuvor festgelegten Bereich am volaren Unterarm aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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oberflächliche Durchblutung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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wird mit einem Speckle Contrast Imager gemessen (FLPI, Moor Instruments, England)
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Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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Wärmeerkennungsschwelle und Wärmeschmerzschwelle
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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die Tests für die thermische Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt
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Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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Kälteerkennungsschwelle und Kälteschmerzschwelle
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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die Tests für die thermische Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt
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Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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Schmerz überschwellige Wärmereize
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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die Tests für die thermische Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt
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Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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mechanische Schmerzschwelle und Sensibilität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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wird mit einem Pin-Prick-Set (Universität Aalborg) durchgeführt.
Das Set besteht aus 8 Nadeln mit je 0,6 mm Durchmesser und unterschiedlichen Krafteinleitungen
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Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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Juckreiz-Bewertung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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Der Proband bewertet den Juckreiz 10 Minuten lang mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem Tablet.
diese Skala geht von 0 bis 100.
0 bedeutet „kein Juckreiz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Juckreiz“
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Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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Alloknese
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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wird unter Verwendung eines leicht juckenden, schmerzfreien Von-Frey-Filaments mit einer vorgegebenen Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) gemessen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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Der Proband bewertet den Schmerz 10 Minuten lang mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) auf einem Tablet.
diese Skala geht von 0 bis 100.
0 bedeutet „kein Schmerz“ und 100 bedeutet „stärkster vorstellbarer Schmerz“
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Änderung von der Grundlinie bis zu 10 Minuten nach der ersten Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20190062
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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