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Caracterización de la médula suprarrenal bovina (BAM8-22) como un nuevo modelo sustituto de prurito no histaminérgico

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University
Con este experimento, el experimentador desea crear un nuevo modelo de picor basado en la sustancia BAM8-22 (médula suprarrenal bovina), que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano y que ha demostrado provocar picor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con este experimento, el experimentador desea crear un nuevo modelo de picor basado en la sustancia BAM8-22 (médula suprarrenal bovina), que se encuentra naturalmente en el cuerpo humano y que ha demostrado provocar picor. Para explorar y validar la dosis- características de respuesta de este nuevo modelo de picor basado en BAM8-22.

El experimentador también caracterizará la calidad sensorial y los aspectos temporales de la prueba de punción cutánea (SPT) BAM8-22 en comparación con el sistema de administración de vaca inactivada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Giulia Erica Aliotta
  • Número de teléfono: +45 50290580
  • Correo electrónico: gea@hst.aau.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos
  • 18-60 años
  • Hablar y entender ingles

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Adicción a las drogas definida como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas
  • Antecedentes previos o actuales de trastornos neurológicos, dermatológicos, musculoesqueléticos, inmunológicos, cardíacos o enfermedades mentales que puedan afectar los resultados (p. neuropatía, dolor muscular en las extremidades superiores, etc.)
  • Lunares, heridas, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar
  • Falta de capacidad para cooperar •
  • Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo, como antihistamínicos y analgésicos.
  • Enfermedades de la piel
  • Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos - Dolor agudo o crónico •
  • Participación en otros ensayos en el plazo de 1 semana desde el ingreso al estudio (4 semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bam8-22
Droga: BAM8-22 2 mg/ml
Se aplicarán 20 µl de BAM8-22 en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota
Droga: BAM8-22 1 mg/ml
Se aplicarán 20 µl de BAM8-22 en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota
Droga: BAM8-22 0,5 mg/ml
Se aplicarán 20 µl de BAM8-22 en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota
Droga: Placebo
Se aplicarán 20 µl de agua en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de un pinchazo a través de la gota.
Experimental: Pinchazos SPT
Droga: BAM8-22 con 1 SPT
Se aplicarán 20 µl de BAM8-22 en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de 1 pinchazo a través de la gota
Droga: BAM8-22 con 5 SPT
Se aplicarán 20 µl de BAM8-22 en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de 5 pinchazos a través de la gota
Droga: BAM8-22 con 25 SPT
Se aplicarán 20 µl de BAM8-22 en un área previamente determinada en el antebrazo volar seguido de 25 pinchazos a través de la gota
Droga: BAM8-22 con espículas de vaca inactivadas
Se aplicarán 20 µl de BAM8-22 en un área previamente determinada en el antebrazo volar utilizando espículas de vaca inactivadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
se mide con un generador de imágenes de contraste moteado (FLPI, Moor Instruments, Inglaterra)
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
Umbral de detección de calor y umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel)
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
Umbral de detección de frío y umbral de dolor por frío
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel)
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
Calor supraumbral del dolor Estímulos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel)
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
umbral de dolor mecánico y sensibilidad
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
se realiza utilizando un juego de pinchazos (Universidad de Aalborg). El juego consta de 8 agujas cada una con un diámetro de 0,6 mm y diferentes aplicaciones de fuerza.
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
calificación de picazón
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
el sujeto calificará la picazón durante 10 minutos usando una escala analógica visual (VAS) en una tableta. esta escala va de 0 a 100. 0 indica "sin picazón" y 100 indica "la peor picazón imaginable"
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
Aloknesis
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
se mide mediante el uso de filamentos de von Frey levemente pruriginosos y no dolorosos de una intensidad predeterminada (generalmente 5-30 miliNewton de fuerza)
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calificación del dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión
el sujeto calificará el dolor durante 10 minutos usando una escala analógica visual (EVA) en una tableta. esta escala va de 0 a 100. 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable"
cambio desde el inicio, hasta 10 minutos después de la primera sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-20190062

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BAM8-22 2 mg/ml

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