Karakterisering af Bovin Adrenal Medulla (BAM8-22) som en ny surrogatmodel af ikke-histaminerg kløe
13. december 2019 opdateret af: Giulia Erica Aliotta, Aalborg University
Med dette forsøg ønsker forsøgslederen at skabe en ny model af kløe baseret på stoffet BAM8-22 (Bovine Adrenal Medulla), som findes naturligt i menneskekroppen, og som har vist sig at fremkalde kløe.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med dette forsøg ønsker forsøgslederen at skabe en ny model for kløe baseret på stoffet BAM8-22 (Bovine Adrenal Medulla), som findes naturligt i menneskekroppen, og som har vist sig at fremkalde kløe. For at udforske og validere dosis- responsfunktioner i en af denne nye kløemodel baseret på BAM8-22.
Eksperimentatoren vil også karakterisere den sensoriske kvalitet og de midlertidige aspekter af BAM8-22 skin prick test (SPT) sammenlignet med det inaktiverede kohvadleveringssystem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder
- 18-60 år
- Tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
- Tidligere eller nuværende historie med neurologiske, dermatologiske, immunologiske muskuloskeletale, hjertesygdomme eller psykiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne (f. neuropati, muskelsmerter i overekstremiteterne osv.)
- Muldvarpe, sår, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes
- Manglende evne til at samarbejde •
- Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer og smertestillende midler.
- Hudsygdomme
- Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse - Akutte eller kroniske smerter •
- Deltagelse i andre forsøg inden for 1 uge efter studiestart (4 uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bam8-22
|
20 µl BAM8-22 påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben
20 µl BAM8-22 påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben
20 µl BAM8-22 påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben
20 µl vand påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af et prik gennem dråben
|
|
Eksperimentel: SPT prikker
|
20 µl BAM8-22 påføres et tidligere bestemt område på volar underarmen efterfulgt af 1 prik gennem dråben
20 µl BAM8-22 påføres et tidligere bestemt område på den volar underarm efterfulgt af 5 stik gennem dråben
20 µl BAM8-22 påføres et tidligere bestemt område på underarmen efterfulgt af 25 stik gennem dråben
20 µl BAM8-22 vil blive påført et tidligere bestemt område på den volar underarm ved hjælp af inaktiverede kohval-spikler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overfladisk blodperfusion
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
måles ved hjælp af en speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, England)
|
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
|
Varmdetektionstærskel og varmesmertetærskel
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
|
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
|
Forkølelsesdetektionstærskel og koldsmertegrænse
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
|
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
|
Smerte supra-tærskel varme Stimuli
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning
|
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
|
mekanisk smertetærskel og følsomhed
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
udføres ved hjælp af et nålestiksæt (Aalborg Universitet).
Sættet består af 8 nåle hver med en diameter på 0,6 mm og forskellige kraftanvendelser
|
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
|
kløe vurdering
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
forsøgspersonen vil vurdere kløen i 10 minutter ved at bruge en visuel analog skala (VAS) på en tablet.
denne skala går fra 0 til 100.
0 angiver "ingen kløe" og 100 angiver "værst tænkelige kløe"
|
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
|
Alloknesis
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
måles ved at bruge milde kløe, ikke-smertefulde von Frey filamenter af en forudbestemt intensitet (generelt 5-30 milliNewton kraft)
|
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertevurdering
Tidsramme: skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
forsøgspersonen vil vurdere smerten i 10 minutter ved at bruge en visuel analog skala (VAS) på en tablet.
denne skala går fra 0 til 100.
0 angiver "ingen smerte" og 100 angiver "værst tænkelige smerte"
|
skift fra baseline, op til 10 minutter efter den første session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20190062
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .