MONOVISC pro úlevu od bolesti kotníku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnostika symptomatického osteoartritického kloubu v indexovém kloubu (Kellgren-Lawrence stupeň I až III), který má být léčen injekcí MONOVISC.
4. Neúspěšná konzervativní léčba kloubní osteoartrózy.
5. NRS bolest při chůzi ≥4 a ≤9 v indexovém kloubu.
6. Subjekt musí být ochoten zdržet se jiné léčby indexového kloubu po dobu trvání studie.
7. Subjekt je ochoten vysadit všechna analgetika včetně NSAID, kromě acetaminofenu/paracetamolu, alespoň sedm dní před léčebnou injekcí a po dokončení studie.
8. Subjekt je ochoten používat pouze acetaminofen/paracetamol (až do maxima 4,0 gramů denně podle příbalového letáku) pro léčbu bolesti kloubů po dobu trvání studie. Nejméně čtyřicet osm hodin před základní návštěvou a každou další návštěvou je subjekt ochoten přerušit užívání acetaminofenu/paracetamolu.
9. Subjekt je ochoten udržovat stabilní dávku perorálních glukosaminových a/nebo chondroitin sulfátových produktů po celou dobu studie, pokud je užíván před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
10. Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Historie přecitlivělosti na některou ze složek hyaluronanu
2. Infekce nebo kožní onemocnění v oblasti místa vpichu nebo indexového kloubu
3. NRS bolest při chůzi > 3 v kontralaterálním kloubu
4. NRS bolest při chůzi > 3 v ipsilaterálním koleni nebo kyčli
5. Subjekt dostal injekci kyseliny hyaluronové (HA) a/nebo steroidu do kteréhokoli kloubu během 6 měsíců od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF). Subjekt bude vyloučen, pokud plánuje dostat injekci HA nebo steroidu (jinou než injekční injekci ve studii) do kteréhokoli kloubu v průběhu této studie.
6. Známé zánětlivé nebo autoimunitní poruchy (včetně revmatoidní artritidy, dny) nebo jiné již existující zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit léčbu indexového kloubu nebo ovlivnit schopnost subjektu přesně vyplnit studijní dotazníky a splnit studijní požadavky.
7. Subjekt v době podpisu ICF užívá léky, které by mohly narušovat léčebný postup, hojení a/nebo hodnocení. To zahrnuje, ale není omezeno na orální nebo injekční antikoagulační léčbu, léčbu antiagregačními destičkami, chronická opioidní analgetika. Nízká dávka aspirinu používaná pro kardiovaskulární ochranu je povolena, pokud je po dobu trvání studie udržován stabilní režim.
8. Jedinci, kteří měli orální, intramuskulární, intravenózní, rektální čípek nebo topický (kromě indexového kloubu) kortikosteroid před 30 dny od podpisu ICF, jsou vyloučeni. Lokální použití kortikosteroidů v jakémkoli jiném místě než na indexovém kloubu je povoleno.
9. Významné trauma indexového kotníku do 26 týdnů od screeningu
10. Chronické užívání narkotik nebo konopí.
11. Nestabilita vazu nebo trhlina v indexovém kloubu.
12. Chronický impingement v indexovém kloubu vyžadující chirurgickou léčbu
13. Diagnóza fibromyalgie
14. Diagnostika osteonekrózy indexového kloubu
15. Subjekt má významnou varózní nebo valgózní deformitu větší než 10 stupňů v každém koleni.
16. Subjekt vyžaduje důsledné používání pomocného zařízení (např. invalidní vozík, chodítko atd.) Příležitostné použití hole je přijatelné.
17. Nekontrolovaný diabetes s HbA1c > 7 %.
18. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojí při Screeningové návštěvě, nebo žena ve fertilním věku, která v průběhu studie odmítá používat účinnou antikoncepci.
19. Subjekt přijímá nebo vede soudní spor o odškodnění pracovníka.
20. V opačném případě bylo zkoušejícím zjištěno, že jsou z lékařského hlediska nevhodné pro účast v této studii.