MONOVISC nilkkanivelkipujen lievitykseen
Tuleva tutkimus kertainjektiosta ristisilloitetusta natriumhyaluronaatista (MONOVISC) nilkkanivelen nivelrikon oireiden lievittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Oireisen nivelrikon diagnoosi etunivelessä (Kellgren-Lawrence aste I-III) hoidettavana MONOVISC-injektiolla.
- Epäonnistunut nivelrikon konservatiivinen hoito.
- NRS-kipu kävellessä ≥4 ja ≤9 etunivelessä.
- Tutkittavan on oltava valmis pidättymään muista etunivelen hoidoista tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on valmis lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, paitsi asetaminofeeni/parasetamoli, käytön vähintään seitsemän päivää ennen hoitoinjektiota ja tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittava on valmis käyttämään vain asetaminofeenia/parasetamolia (enintään 4,0 grammaa päivässä pakkausselosteessa) nivelkivun hoitoon tutkimuksen ajan. Vähintään 48 tuntia ennen peruskäyntiä ja jokaista seurantakäyntiä tutkittava on valmis lopettamaan asetaminofeenin/parasetamolin käytön.
- Koehenkilö on valmis säilyttämään vakaan annoksen suun kautta otettavia glukosamiini- ja/tai kondroitiinisulfaattituotteita koko tutkimuksen ajan, jos se otetaan ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys jollekin hyaluronaanin aineosalle
- Infektio tai ihosairaus pistoskohdan tai etunivelen alueella
- NRS-kipu kävellessä > 3 kontralateraalisessa nivelessä
- NRS-kipu kävellessä > 3 ipsilateraalisessa polvessa tai lonkassa
- Koehenkilö sai hyaluronihappoa (HA) ja/tai steroidia ruiskeen jompaankumpaan niveleen 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta. Kohde suljetaan pois, jos hän suunnittelee saavansa HA- tai steroidi-injektion (muu kuin tutkimusinjektio) jompaankumpaan niveleen tämän tutkimuksen aikana.
- Tunnetut tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet (mukaan lukien nivelreuma, kihti) tai muut olemassa olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa etunivelen hoitoon tai vaikuttaa potilaan kykyyn täyttää tutkimuslomakkeet tarkasti ja täyttää opiskeluvaatimukset.
- Tutkittava käyttää ICF:n allekirjoitushetkellä lääkkeitä, jotka voivat häiritä hoitomenettelyä, paranemista ja/tai arviointeja. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, suun kautta annettavat tai injektoitavat antikoagulanttihoidot, verihiutaleiden kerääntymistä estävä hoito ja krooniset opioidianalgeetit. Sydän- ja verisuonijärjestelmän suojaamiseen käytettävä pieniannoksinen aspiriini on sallittu, jos hoito-ohjelma säilyy vakaana tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta, lihakseen, suonensisäisesti, peräsuolen peräpuikkoa tai paikallista (poissuljettu vain indeksinivelessä) kortikosteroidia ennen 30 päivää ICF:n allekirjoittamisesta, suljetaan pois. Paikallinen kortikosteroidien käyttö muualla kuin etunivelessä on sallittua.
- Merkittävä trauma etunilkassa 26 viikon sisällä seulonnasta
- Huumeiden tai kannabiksen krooninen käyttö.
- Nivelsiteen epävakaus tai repeämä etunivelessä.
- Kirurgista hoitoa vaativa krooninen rintanivelen vaurio
- Fibromyalgian diagnoosi
- Osteonekroosin diagnoosi etunivelessä
- Tutkittavalla on merkittävä varus- tai valgusepämuodostuma, joka on yli 10 astetta kummassakin polvessa.
- Kohde vaatii johdonmukaista apuvälineen käyttöä (esim. pyörätuoli, kävelijä jne.) Satunnainen kepin käyttö on hyväksyttävää.
- Hallitsematon diabetes, HbA1c >7 %.
- Kohde on seulontakäynnillä raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Kohde saa työntekijän korvausta tai on oikeudenkäynnissä.
- Muuten tutkija on todennut lääketieteellisesti sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monovisc
Yksi monoviscin injektio hakemistoon nilkan niveliin
|
Kemiallisesti silloitettu natriumhyaluronaatti, joka toimitetaan 4 ml: n yksikköannoksena 5 ml: n lasiruiskulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kipu kävelylle
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos numeerisen luokituksen asteikon (NRS) kipulla kävelylle indeksin nilkassa lähtötasosta 6 kuukauteen injektion jälkeen.
NRS on 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = kipua, 10 = pahin kipu.
Suurempi negatiivinen arvo (enintään -10,0) muutokselle lähtötasosta osoittaa vähemmän kipua ja parempaa kliinistä lopputulosta hoidon jälkeen.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rheumaattisen niveltulehduksen kliinisten tutkimusten tulokset - Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vasteindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon jälkeinen vasteprosentti määritetään laskelmalla, joka on määritelty Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) vasteindeksissä. OMERACT-OARSI Responder Index raportoi niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, jotka täyttivät hyvän hoitovasteen kriteerit. Vasteen kriteerit ovat (1) kivun tai fyysisen toiminnan paraneminen > 50 % ja absoluuttinen muutos > 20 mm; tai (2) >20 %:n parannus absoluuttisella muutoksella >10 mm ainakin seuraavista kolmesta kategoriasta: kipu, fyysinen toiminta ja potilaan kokonaisarvio. Suurempi prosenttiosuus vastaajista osoittaa parempaa lopputulosta. |
6 kuukautta
|
|
Amerikan ortopediset jalka- ja nilkkayhdistykset (AOFAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen amerikkalaisessa ortopedisessa jalka- ja nilkkayhdistyksessä (AOFAS) nilkka-Hindfoot-luokitusjärjestelmän pisteet. AOFAS on nilkan kliinisen tilan kliinisen tilan standardoitu arvio. Se sisältää sekä subjektiivisen että objektiivisen tiedon kolmeen osaan kivun, toiminnan ja kohdistamisen arvioimiseksi. Potilaat ilmoittavat kivunsa (40 pistettä) ja toimintansa (50 pistettä), ja arvioija arvioi kohdistuksen (10 pistettä). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä lopullisen etäisyyden kolme pistettä 0: sta (pahin kliininen tila) 100 pisteeseen (paras kliininen tila). AOFAS -pistemäärän muutoksen positiivinen arvo osoittaa parannusta. Suurempi positiivinen arvo osoittaa suuremman parannustason ja paremman lopputuloksen. |
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Potilaan globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen nilkkakipuissa hoidon jälkeen mitattuna potilaan globaalin arviointipisteen (PGA) pistemäärällä. PGA -pisteet kirjaavat osallistujien vastaukset heidän arviointiinsa siitä, kuinka paljon heidän tutkimuksensa (käsitelty) nilkka häiritsee heitä tänään. PGA-pistemäärä on validoitu 11-pisteinen Likert-asteikko 0 = ei kipua 10 = pahimpaan kipuun. Muutoksen negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa PGA -pistemäärän paranemisen. Suurempi negatiivinen arvo (enintään -10,0) muutokselle lähtötasosta osoittaa vähemmän kipua ja parempaa kliinistä lopputulosta hoidon jälkeen. |
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka eivät käytä pelastuslääkkeitä (asetaminofeeni/parasetamoli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pelastuslääkkeiden (RM) käyttö perustuu 6 kuukauden kuluttua osallistujien lukumäärään hoidon jälkeen, jotka eivät käyttäneet asetaminofeenia/parasetamolia RM kipua tai epämukavuutta varten. Suurempi prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät käyttäneet RM: tä, voi korreloida paremman kliinisen tuloksen kanssa kivun suhteen. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kara Mezger, Anika Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MON 18-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .