MONOVISC na ból stawu skokowego
Prospektywne badanie pojedynczego wstrzyknięcia usieciowanego hialuronianu sodu (MONOVISC) w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Rozpoznanie objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu w stawie wskazującym (stopień I do III wg Kellgrena-Lawrence'a) do leczenia zastrzykiem MONOVISC.
- Nieudane leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Ból NRS podczas chodzenia ≥4 i ≤9 w stawie wskazującym.
- Uczestnik musi być chętny do powstrzymania się od innych metod leczenia stawu wskazującego na czas trwania badania.
- Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie środki przeciwbólowe, w tym NLPZ, z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu, co najmniej siedem dni przed wstrzyknięciem leku i do zakończenia badania.
- Uczestnik jest skłonny stosować wyłącznie acetaminofen/paracetamol (maksymalnie 4,0 gramy dziennie na ulotce dołączonej do opakowania) w leczeniu bólu stawów w czasie trwania badania. Co najmniej czterdzieści osiem godzin przed wizytą wyjściową i każdą wizytą kontrolną pacjent jest skłonny przerwać stosowanie acetaminofenu/paracetamolu.
- Uczestnik jest skłonny do utrzymywania stałej dawki doustnych produktów zawierających glukozaminę i/lub siarczan chondroityny przez cały okres badania, jeśli zostaną one przyjęte przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
- Zdolny i chętny do udzielenia podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników hialuronianu
- Zakażenie lub choroba skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia lub stawu wskazującego
- Ból NRS podczas chodzenia > 3 w stawie przeciwstronnym
- Ból NRS podczas chodzenia > 3 w kolanie lub biodrze po tej samej stronie
- Pacjent otrzymał zastrzyk z kwasu hialuronowego (HA) i/lub steroidu w którykolwiek ze stawów w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli planuje otrzymać zastrzyk z kwasu hialuronowego lub steroidu (inny niż zastrzyk z badania) w którykolwiek ze stawów podczas trwania tego badania.
- Znane choroby zapalne lub autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa) lub inne istniejące wcześniej schorzenia, które w opinii badacza mogą wpływać na leczenie stawu wskazującego lub wpływać na zdolność pacjenta do dokładnego wypełnienia kwestionariuszy badawczych i dostosować się do wymagań studiów.
- Pacjent przyjmuje leki w momencie podpisywania ICF, które mogą zakłócać procedurę leczenia, gojenie i/lub ocenę. Obejmuje to między innymi doustne lub wstrzykiwane leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie antyagregacyjne płytek krwi, przewlekłe opioidowe leki przeciwbólowe. Niskie dawki aspiryny stosowane w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego są dozwolone, jeśli utrzymany jest stały schemat leczenia przez cały czas trwania badania.
- Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymywali doustnie, domięśniowo, dożylnie, doodbytniczo czopek lub miejscowo (z wyjątkiem stawu wskazującego) kortykosteroid przed 30 dniami podpisania ICF. Dozwolone jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów w dowolnym miejscu poza stawem wskazującym.
- Znaczący uraz kostki wskazującej w ciągu 26 tygodni od badania przesiewowego
- Przewlekłe używanie narkotyków lub konopi indyjskich.
- Niestabilność więzadła lub rozdarcie stawu wskazującego.
- Przewlekłe uderzenie w staw wskazujący wymagające leczenia chirurgicznego
- Rozpoznanie fibromialgii
- Rozpoznanie martwicy kości w stawie wskazującym
- Podmiot ma znaczną szpotawość lub koślawość większą niż 10 stopni w każdym kolanie.
- Podmiot wymaga konsekwentnego korzystania z urządzenia wspomagającego (np. wózek inwalidzki, chodzik itp.) Sporadyczne użycie laski jest dopuszczalne.
- Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c >7%.
- Uczestnikiem jest kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią podczas Wizyty Skriningowej lub kobieta w wieku rozrodczym, która odmawia stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie trwania badania.
- Podmiot otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub jest w sporze sądowym.
- Z innych powodów badacz ustalił, że nie kwalifikują się z medycznego punktu widzenia do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monovisc
Pojedyncze wstrzyknięcie Monovisc do indeksu stawu skokowego
|
Chemicznie usieciowany hialuronan sodu dostarczony jako dawka jednostkowa 4 ml w strzykawce ze szklanką 5 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny numerycznej (NRS) Ból podczas chodzenia
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Średnia zmiana w skali oceny numerycznej (NRS) ból podczas chodzenia w skokce indeksu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
NRS to 11-punktowa skala, w której 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból.
Większa wartość ujemna (maksymalna -10,0) dla zmiany od wartości wyjściowej wskazuje na mniejszy ból i lepszy wynik kliniczny po leczeniu.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary wyników w badaniach klinicznych reumatycznego zapalenia stawów – Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OMERACT-OARSI) Indeks Respondentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek odpowiedzi na leczenie określa się za pomocą obliczeń określonych w indeksie respondentów Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI podaje odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria dobrej odpowiedzi na leczenie. Kryteriami odpowiedzi są: (1) poprawa bólu lub sprawności fizycznej >50% i bezwzględna zmiana >20 mm; lub (2) poprawa >20% z bezwzględną zmianą >10 mm w co najmniej z trzech następujących kategorii: ból, sprawność fizyczna i ogólna ocena pacjenta. Wyższy odsetek badanych, którzy udzielili odpowiedzi, wskazuje na lepszy wynik. |
6 miesięcy
|
|
Wynik American Orthopaedic Foot and Kids (AOFAS)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy w amerykańskim wyniku oceny stóp ortopedycznych i kostek (AOFAS). AOFAS jest znormalizowaną oceną statusu klinicznego stóp kostki. Zawiera zarówno subiektywne, jak i obiektywne informacje w trzech częściach w celu oceny bólu, funkcji i wyrównania. Pacjenci zgłaszają swój ból (40 punktów) i funkcję (50 punktów), a ewaluator ocenia wyrównanie (10 punktów). Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie trzech wyników dla końcowego zakresu od 0 (najgorszy status kliniczny) do 100 punktów (najlepszy status kliniczny). Pozytywny wzrost wartości zmiany wyniku AOFAS wskazuje na poprawę. Większa wartość dodatnia wskazuje na wyższy poziom poprawy i lepszy wynik. |
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Wynik oceny globalnej pacjentów (PGA)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na 6 miesięcy bólu kostki po leczeniu mierzona przez wynik globalnej oceny pacjenta (PGA). PGA Ocena rejestruje odpowiedzi uczestników na ich ocenę, jak bardzo ich badanie (leczone) kostka niepokoi ich dzisiaj. Wynik PGA jest zatwierdzoną 11-punktową skalą Likerta od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból. Ujemna wartość zmiany od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę wyniku PGA. Większa wartość ujemna (maksymalna -10,0) dla zmiany od wartości wyjściowej wskazuje na mniejszy ból i lepszy wynik kliniczny po leczeniu. |
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników nie stosujących leków ratowniczych (acetaminofen/paracetamol)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystanie leków ratowniczych (RM) opartych na liczbie uczestników po 6 miesiącach po leczeniu, którzy nie stosowali acetaminofenu/paracetamolu RM z powodu bólu lub dyskomfortu. Większy odsetek uczestników, którzy nie stosowali RM, może korelować z lepszym wynikiem klinicznym pod względem bólu. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kara Mezger, Anika Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MON 18-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .