MONOVISC para alívio da dor na articulação do tornozelo
Um estudo prospectivo de uma única injeção de hialuronato de sódio reticulado (MONOVISC) para fornecer alívio sintomático da osteoartrite da articulação do tornozelo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
- Diagnóstico de articulação osteoartrítica sintomática na articulação índice (Kellgren-Lawrence grau I a III) a ser tratada com injeção de MONOVISC.
- Falha no tratamento conservador para osteoartrite articular.
- Dor NRS ao caminhar ≥4 e ≤9 na articulação indicadora.
- O sujeito deve estar disposto a se abster de outros tratamentos da articulação do índice durante o estudo.
- O sujeito está disposto a descontinuar todos os analgésicos, incluindo AINEs, exceto acetaminofeno/paracetamol, pelo menos sete dias antes da injeção do tratamento e até a conclusão do estudo.
- O sujeito está disposto a usar apenas acetaminofeno/paracetamol (até um máximo de 4,0 gramas por dia de acordo com a bula) para o tratamento de dor nas articulações durante o estudo. Pelo menos quarenta e oito horas antes da visita de linha de base e cada visita de acompanhamento, o sujeito está disposto a descontinuar o uso de acetaminofeno/paracetamol.
- O sujeito está disposto a manter uma dose estável de produtos orais de glucosamina e/ou sulfato de condroitina durante todo o estudo, se tomado antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do hialuronano
- Infecção ou doença de pele na área do local da injeção ou articulação indicadora
- Dor NRS ao caminhar > 3 na articulação contralateral
- Dor NRS ao caminhar > 3 no joelho ou quadril ipsilateral
- O sujeito recebeu uma injeção de Ácido Hialurônico (HA) e/ou esteróide em qualquer articulação dentro de 6 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE). Um indivíduo será excluído se estiver planejando receber uma injeção de HA ou esteroide (que não seja a injeção do estudo) em qualquer articulação durante o curso deste estudo.
- Distúrbios inflamatórios ou autoimunes conhecidos (incluindo artrite reumatóide, gota) ou outras condições médicas pré-existentes que, na opinião do investigador, podem afetar o tratamento da articulação índice ou afetar a capacidade do sujeito de preencher com precisão os questionários do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito está tomando medicamentos no momento da assinatura do TCLE que podem interferir no procedimento de tratamento, cicatrização e/ou avaliações. Isso inclui, mas não está limitado a, tratamentos anticoagulantes orais ou injetáveis, tratamento antiagregante plaquetário, analgésicos opioides crônicos. A aspirina em baixa dose usada para proteção cardiovascular é permitida se um regime estável for mantido durante o estudo.
- Indivíduos que receberam um corticosteróide oral, intramuscular, intravenoso, retal ou tópico (excluído apenas na articulação índice) antes de 30 dias após a assinatura do ICF são excluídos. O uso tópico de corticosteroide em qualquer local que não seja a articulação índice é permitido.
- Trauma significativo no tornozelo índice dentro de 26 semanas após a triagem
- Uso crônico de entorpecentes ou maconha.
- Instabilidade ligamentar ou ruptura na articulação indicadora.
- Impacto crônico na articulação índice que requer tratamento cirúrgico
- Diagnóstico de fibromialgia
- Diagnóstico de osteonecrose na articulação índice
- O sujeito tem deformidade significativa em varo ou valgo maior que 10 graus em qualquer joelho.
- O sujeito requer o uso consistente de um dispositivo auxiliar (por exemplo, cadeira de rodas, andador, etc.) O uso ocasional de uma bengala é aceitável.
- Diabetes não controlado com HbA1c > 7%.
- O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando na Visita de triagem ou uma mulher com potencial para engravidar que se recusa a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
- O sujeito está recebendo ou em litígio para compensação do trabalhador.
- Caso contrário, determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monovisc
Injeção única de monovisc na junta do tornozelo de índice
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Um hialuronato de sódio reticulado quimicamente fornecido como uma dose de unidade de 4 ml em uma seringa de vidro de 5 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor da escala de classificação numérica (NRS) na caminhada
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Mudança média na dor da escala de classificação numérica (NRS) ao caminhar no tornozelo do índice da linha de base até 6 meses após a injeção.
NRS é uma escala de 11 pontos em que 0 = sem dor, 10 = pior dor.
Um valor negativo maior (máximo -10,0) para a mudança da linha de base indica menos dor e um melhor resultado clínico após o tratamento.
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Linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As medidas de resultados para ensaios clínicos em artrite reumática - Índice de resposta da Sociedade Internacional de Pesquisa em Osteoartrite (OMERACT-OARSI)
Prazo: 6 meses
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A taxa de resposta pós-tratamento é determinada através de um cálculo definido pelo Índice de Resposta de Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). O Índice de Resposta OMERACT-OARSI relata a porcentagem de indivíduos que atenderam aos critérios para serem bons respondedores ao tratamento. Os critérios de resposta são (1) melhora da dor ou da função física >50% e alteração absoluta >20 mm; ou (2) melhoria de >20% com uma alteração absoluta >10 mm em pelo menos uma das três categorias seguintes: dor, função física e avaliação global do paciente. Uma porcentagem maior de sujeitos respondendo indica um melhor resultado. |
6 meses
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Pontuação da Sociedade Americana de Padas e Tornozelos (AOFAs)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Mudança média da linha de base para 6 meses no American Orthopedic Foot and tornozelo (AOFAs) no tornozelo-Hindfoot System Score. AOFAS é uma avaliação padronizada do status clínico do tornozelo-Hindfoot. Ele incorpora informações subjetivas e objetivas em três partes para avaliar a dor, a função e o alinhamento. Os pacientes relatam sua dor (40 pontos) e função (50 pontos), e o avaliador avalia o alinhamento (10 pontos). Uma pontuação total é calculada adicionando as três pontuações para o intervalo final de 0 (pior status clínico) a 100 pontos (melhor status clínico). Um aumento positivo no valor para a mudança na pontuação do AOFAS indica melhora. Um valor positivo maior indica um nível mais alto de melhoria e um melhor resultado. |
Linha de base para 6 meses
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Paciente Global Avaliação (PGA) Pontuação
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Mudança média da linha de base para 6 meses no pós-tratamento da dor no tornozelo, conforme medido pelo escore da Avaliação Global do Paciente (PGA). A PGA Score registra as respostas dos participantes à sua avaliação de quanto seu estudo (tratado) o tornozelo os está incomodando hoje. A pontuação do PGA é uma escala Likert validada de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = pior dor. Um valor negativo para a mudança da linha de base indica melhora na pontuação da PGA. Um valor negativo maior (máximo -10,0) para a mudança da linha de base indica menos dor e um melhor resultado clínico após o tratamento. |
Linha de base para 6 meses
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Número de participantes que não usam medicamentos de resgate (acetaminofeno/paracetamol)
Prazo: 6 meses
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O uso de medicamentos de resgate (RM), com base no número de participantes 6 meses após o tratamento que não usavam acetaminofeno/paracetamol RM para dor ou desconforto. Uma porcentagem maior de participantes que não usavam RM pode se correlacionar com um melhor resultado clínico em termos de dor. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kara Mezger, Anika Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MON 18-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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