MONOVISC zur Schmerzlinderung im Sprunggelenk

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter
2. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnose eines symptomatischen osteoarthritischen Gelenks im Indexgelenk (Kellgren-Lawrence-Grad I bis III), das mit einer MONOVISC-Injektion behandelt werden soll.
4. Fehlgeschlagene konservative Behandlung der Gelenkarthrose.
5. NRS Schmerzen beim Gehen ≥4 und ≤9 im Indexgelenk.
6. Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf andere Behandlungen des Indexgelenks zu verzichten.
7. Der Proband ist bereit, alle Analgetika, einschließlich NSAIDs, mit Ausnahme von Acetaminophen / Paracetamol, mindestens sieben Tage vor der Behandlungsinjektion und bis zum Abschluss der Studie abzusetzen.
8. Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie nur Paracetamol/Paracetamol (bis zu maximal 4,0 Gramm pro Tag pro Packungsbeilage) zur Behandlung von Gelenkschmerzen zu verwenden. Mindestens achtundvierzig Stunden vor dem Baseline-Besuch und jedem Folgebesuch ist der Proband bereit, die Verwendung von Acetaminophen/Paracetamol einzustellen.
9. Der Proband ist bereit, während der gesamten Studie eine stabile Dosis oraler Glucosamin- und/oder Chondroitinsulfatprodukte aufrechtzuerhalten, wenn diese vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) eingenommen werden.
10. In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Hyaluronan
2. Infektion oder Hauterkrankung im Bereich der Injektionsstelle oder des Zeigegelenks
3. NRS Schmerzen beim Gehen > 3 im kontralateralen Gelenk
4. NRS Schmerzen beim Gehen > 3 im ipsilateralen Knie oder Hüfte
5. Der Proband erhielt innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) eine Injektion von Hyaluronsäure (HA) und/oder Steroid in beide Gelenke. Ein Proband wird ausgeschlossen, wenn er plant, im Verlauf dieser Studie eine HA- oder Steroidinjektion (anders als die Studieninjektion) in einem der Gelenke zu erhalten.
6. Bekannte entzündliche oder Autoimmunerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis, Gicht) oder andere vorbestehende Erkrankungen, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf die Behandlung des Indexgelenks auswirken oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studienfragebögen genau auszufüllen und den Studienanforderungen entsprechen.
7. Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF Medikamente ein, die das Behandlungsverfahren, die Heilung und/oder die Beurteilung beeinträchtigen könnten. Dies umfasst unter anderem orale oder injizierbare Antikoagulanzienbehandlungen, Antiaggregationsblutplättchenbehandlungen und chronische Opioid-Analgetika. Niedrig dosiertes Aspirin zum kardiovaskulären Schutz ist erlaubt, wenn ein stabiles Regime für die Dauer der Studie beibehalten wird.
8. Patienten, die vor 30 Tagen nach Unterzeichnung des ICF ein orales, intramuskuläres, intravenöses, rektales Zäpfchen oder ein topisches (nur im Indexgelenk ausgeschlossenes) Kortikosteroid erhalten haben, sind ausgeschlossen. Die topische Anwendung von Kortikosteroiden an anderen Stellen als dem Indexgelenk ist erlaubt.
9. Signifikantes Trauma des Zeigeknöchels innerhalb von 26 Wochen nach dem Screening
10. Chronischer Konsum von Betäubungsmitteln oder Cannabis.
11. Bandinstabilität oder Riss im Indexgelenk.
12. Chronisches Impingement im Indexgelenk, das eine chirurgische Behandlung erfordert
13. Diagnose Fibromyalgie
14. Diagnose einer Osteonekrose im Indexgelenk
15. Das Subjekt hat eine signifikante Varus- oder Valgus-Deformität von mehr als 10 Grad in jedem Knie.
16. Das Subjekt benötigt die konsequente Verwendung eines Hilfsgeräts (z. Rollstuhl, Rollator usw.) Gelegentlicher Gebrauch eines Gehstocks ist akzeptabel.
17. Unkontrollierter Diabetes mit einem HbA1c von > 7 %.
18. Das Subjekt ist eine Frau, die beim Screening-Besuch schwanger ist oder stillt, oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich weigert, im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
19. Die betroffene Person erhält oder befindet sich in einem Rechtsstreit um eine Arbeitnehmerentschädigung.
20. Andernfalls vom Prüfarzt als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.