MONOVISC voor verlichting van enkelgewrichtspijn

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnose van symptomatisch osteoartritisch gewricht in het indexgewricht (Kellgren-Lawrence graad I tot III) te behandelen met MONOVISC-injectie.
4. Mislukte conservatieve behandeling voor gewrichtsartrose.
5. NRS pijn bij lopen ≥4 en ≤9 in het wijsgewricht.
6. De proefpersoon moet bereid zijn zich te onthouden van andere behandelingen van het indexgewricht gedurende de duur van het onderzoek.
7. De proefpersoon is bereid om alle analgetica, inclusief NSAID's, behalve paracetamol/paracetamol, te staken ten minste zeven dagen vóór de behandelingsinjectie en tot het einde van het onderzoek.
8. Proefpersoon is bereid alleen paracetamol/paracetamol (tot een maximum van 4,0 gram per dag volgens de bijsluiter) te gebruiken voor de behandeling van gewrichtspijn gedurende de duur van het onderzoek. Ten minste achtenveertig uur voorafgaand aan het basislijnbezoek en elk vervolgbezoek is de proefpersoon bereid het gebruik van paracetamol/paracetamol te staken.
9. De proefpersoon is bereid om tijdens het onderzoek een stabiele dosis orale glucosamine- en/of chondroïtinesulfaatproducten aan te houden, mits ingenomen vóór ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
10. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de hyaluronan
2. Infectie of huidziekte in het gebied van de injectieplaats of het indexgewricht
3. NRS pijn bij lopen > 3 in het contralaterale gewricht
4. NRS pijn bij lopen > 3 in de ipsilaterale knie of heup
5. De proefpersoon kreeg binnen 6 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) een injectie met hyaluronzuur (HA) en/of steroïden in beide gewrichten. Een proefpersoon wordt uitgesloten als hij/zij van plan is een HA- of steroïde-injectie (anders dan de studie-injectie) in een van beide gewrichten te krijgen tijdens de loop van deze studie.
6. Bekende inflammatoire of auto-immuunziekten (waaronder reumatoïde artritis, jicht), of andere reeds bestaande medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de behandeling van het wijsvingergewricht of van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksvragenlijsten nauwkeurig in te vullen en voldoen aan de studievoorwaarden.
7. Proefpersoon gebruikt medicijnen op het moment van ondertekening van de ICF die de behandelingsprocedure, genezing en/of beoordelingen kunnen verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, orale of injecteerbare antistollingsbehandelingen, anti-aggregante bloedplaatjesbehandeling, chronische opioïde analgetica. Lage dosis aspirine gebruikt voor cardiovasculaire bescherming is toegestaan ​​als een stabiel regime wordt gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
8. Proefpersonen die een orale, intramusculaire, intraveneuze, rectale zetpil of topische (uitgesloten in alleen indexgewricht) corticosteroïden hadden vóór 30 dagen na ondertekening van de ICF, zijn uitgesloten. Topisch gebruik van corticosteroïden op een andere plaats dan het indexgewricht is toegestaan.
9. Significant trauma aan de wijsenkel binnen 26 weken na screening
10. Chronisch gebruik van verdovende middelen of cannabis.
11. Ligamentinstabiliteit of scheur in het indexgewricht.
12. Chronische impingement in het indexgewricht waarvoor chirurgische behandeling nodig is
13. Diagnose van fibromyalgie
14. Diagnose van osteonecrose in het indexgewricht
15. Proefpersoon heeft een significante varus- of valgusdeformiteit van meer dan 10 graden in beide knieën.
16. Onderwerp vereist consistent gebruik van een hulpmiddel (bijv. rolstoel, rollator, enz.) Incidenteel gebruik van een wandelstok is acceptabel.
17. Ongecontroleerde diabetes met een HbA1c van >7%.
18. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft tijdens het screeningsbezoek of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die weigert effectieve anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek.
19. Betrokkene ontvangt of procedeert over een werknemersvergoeding.
20. Anders door de onderzoeker medisch ongeschikt bevonden voor deelname aan dit onderzoek.