MONOVISC per alleviare il dolore alle articolazioni della caviglia

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni o più
2. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnosi di articolazione osteoartritica sintomatica nell'articolazione indice (grado Kellgren-Lawrence da I a III) da trattare con l'iniezione di MONOVISC.
4. Trattamento conservativo fallito per artrosi articolare.
5. Dolore NRS durante la deambulazione ≥4 e ≤9 nell'articolazione indice.
6. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi da altri trattamenti dell'articolazione indice per la durata dello studio.
7. - Il soggetto è disposto a interrompere tutti gli analgesici inclusi i FANS, ad eccezione del paracetamolo/paracetamolo, almeno sette giorni prima dell'iniezione del trattamento e fino al completamento dello studio.
8. Il soggetto è disposto a utilizzare solo paracetamolo/paracetamolo (fino a un massimo di 4,0 grammi al giorno per il foglietto illustrativo) per il trattamento del dolore articolare per la durata dello studio. Almeno quarantotto ore prima della visita di riferimento e di ogni visita di follow-up, il soggetto è disposto a interrompere l'uso di paracetamolo/paracetamolo.
9. - Il soggetto è disposto a mantenere una dose stabile di prodotti orali a base di glucosamina e/o condroitin solfato durante lo studio, se assunti prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
10. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'acido ialuronico
2. Infezione o malattia della pelle nell'area del sito di iniezione o dell'articolazione indice
3. Dolore NRS durante la deambulazione > 3 nell'articolazione controlaterale
4. Dolore NRS durante la deambulazione > 3 nel ginocchio o nell'anca omolaterale
5. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di acido ialuronico (HA) e/o steroidi in entrambe le articolazioni entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF). Un soggetto verrà escluso se sta pianificando di ricevere un'iniezione di HA o steroidi (diversa dall'iniezione dello studio) in una delle due articolazioni durante il corso di questo studio.
6. Disturbi infiammatori o autoimmuni noti (inclusi artrite reumatoide, gotta) o altre condizioni mediche preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sul trattamento dell'articolazione indice o influire sulla capacità del soggetto di completare accuratamente i questionari dello studio e soddisfare i requisiti di studio.
7. Il soggetto sta assumendo farmaci al momento della firma dell'ICF che potrebbero interferire con la procedura di trattamento, la guarigione e/o le valutazioni. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trattamenti anticoagulanti orali o iniettabili, trattamento antiaggregante piastrinico, analgesici oppioidi cronici. L'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la protezione cardiovascolare è consentita se viene mantenuto un regime stabile per la durata dello studio.
8. Sono esclusi i soggetti che avevano un corticosteroide orale, intramuscolare, endovenoso, rettale o topico (escluso solo nell'articolazione indice) prima di 30 giorni dalla firma dell'ICF. È consentito l'uso topico di corticosteroidi in qualsiasi sito diverso dall'articolazione indice.
9. Trauma significativo alla caviglia indice entro 26 settimane dallo screening
10. Uso cronico di stupefacenti o cannabis.
11. Instabilità del legamento o strappo nell'articolazione dell'indice.
12. Impingement cronico nell'articolazione indice che richiede un trattamento chirurgico
13. Diagnosi di fibromialgia
14. Diagnosi di osteonecrosi nell'articolazione dell'indice
15. Il soggetto presenta una significativa deformità in varo o valgismo superiore a 10 gradi in entrambi i ginocchi.
16. Il soggetto richiede l'uso coerente di un dispositivo di assistenza (ad es. sedia a rotelle, deambulatore, ecc.) È accettabile l'uso occasionale di un bastone.
17. Diabete non controllato con HbA1c >7%.
18. Il soggetto è una donna incinta o che allatta al seno durante la visita di screening o una donna in età fertile che rifiuta di utilizzare una contraccezione efficace durante il corso dello studio.
19. Il soggetto sta ricevendo o è in causa per il risarcimento del lavoratore.
20. Altrimenti determinato dallo sperimentatore come non idoneo dal punto di vista medico per la partecipazione a questo studio.