MONOVISC per alleviare il dolore alle articolazioni della caviglia
Uno studio prospettico di una singola iniezione di ialuronato di sodio reticolato (MONOVISC) per fornire sollievo sintomatico dall'artrosi dell'articolazione della caviglia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Diagnosi di articolazione osteoartritica sintomatica nell'articolazione indice (grado Kellgren-Lawrence da I a III) da trattare con l'iniezione di MONOVISC.
- Trattamento conservativo fallito per artrosi articolare.
- Dolore NRS durante la deambulazione ≥4 e ≤9 nell'articolazione indice.
- Il soggetto deve essere disposto ad astenersi da altri trattamenti dell'articolazione indice per la durata dello studio.
- - Il soggetto è disposto a interrompere tutti gli analgesici inclusi i FANS, ad eccezione del paracetamolo/paracetamolo, almeno sette giorni prima dell'iniezione del trattamento e fino al completamento dello studio.
- Il soggetto è disposto a utilizzare solo paracetamolo/paracetamolo (fino a un massimo di 4,0 grammi al giorno per il foglietto illustrativo) per il trattamento del dolore articolare per la durata dello studio. Almeno quarantotto ore prima della visita di riferimento e di ogni visita di follow-up, il soggetto è disposto a interrompere l'uso di paracetamolo/paracetamolo.
- - Il soggetto è disposto a mantenere una dose stabile di prodotti orali a base di glucosamina e/o condroitin solfato durante lo studio, se assunti prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'acido ialuronico
- Infezione o malattia della pelle nell'area del sito di iniezione o dell'articolazione indice
- Dolore NRS durante la deambulazione > 3 nell'articolazione controlaterale
- Dolore NRS durante la deambulazione > 3 nel ginocchio o nell'anca omolaterale
- Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di acido ialuronico (HA) e/o steroidi in entrambe le articolazioni entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF). Un soggetto verrà escluso se sta pianificando di ricevere un'iniezione di HA o steroidi (diversa dall'iniezione dello studio) in una delle due articolazioni durante il corso di questo studio.
- Disturbi infiammatori o autoimmuni noti (inclusi artrite reumatoide, gotta) o altre condizioni mediche preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sul trattamento dell'articolazione indice o influire sulla capacità del soggetto di completare accuratamente i questionari dello studio e soddisfare i requisiti di studio.
- Il soggetto sta assumendo farmaci al momento della firma dell'ICF che potrebbero interferire con la procedura di trattamento, la guarigione e/o le valutazioni. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trattamenti anticoagulanti orali o iniettabili, trattamento antiaggregante piastrinico, analgesici oppioidi cronici. L'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la protezione cardiovascolare è consentita se viene mantenuto un regime stabile per la durata dello studio.
- Sono esclusi i soggetti che avevano un corticosteroide orale, intramuscolare, endovenoso, rettale o topico (escluso solo nell'articolazione indice) prima di 30 giorni dalla firma dell'ICF. È consentito l'uso topico di corticosteroidi in qualsiasi sito diverso dall'articolazione indice.
- Trauma significativo alla caviglia indice entro 26 settimane dallo screening
- Uso cronico di stupefacenti o cannabis.
- Instabilità del legamento o strappo nell'articolazione dell'indice.
- Impingement cronico nell'articolazione indice che richiede un trattamento chirurgico
- Diagnosi di fibromialgia
- Diagnosi di osteonecrosi nell'articolazione dell'indice
- Il soggetto presenta una significativa deformità in varo o valgismo superiore a 10 gradi in entrambi i ginocchi.
- Il soggetto richiede l'uso coerente di un dispositivo di assistenza (ad es. sedia a rotelle, deambulatore, ecc.) È accettabile l'uso occasionale di un bastone.
- Diabete non controllato con HbA1c >7%.
- Il soggetto è una donna incinta o che allatta al seno durante la visita di screening o una donna in età fertile che rifiuta di utilizzare una contraccezione efficace durante il corso dello studio.
- Il soggetto sta ricevendo o è in causa per il risarcimento del lavoratore.
- Altrimenti determinato dallo sperimentatore come non idoneo dal punto di vista medico per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monovisc
Singola iniezione di monovisc nell'articolazione della caviglia indice
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Un ialuronato di sodio chimicamente reticolato fornito come dose di unità da 4 ml in una siringa di vetro da 5 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore alla camminata
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Cambiamento medio nella scala di valutazione numerica (NRS) nel camminare nella caviglia dell'indice dalla linea di base a 6 mesi dopo l'iniezione.
NRS è una scala di 11 punti in cui 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore.
Un valore negativo maggiore (massimo -10,0) per la variazione dal basale indica meno dolore e un migliore risultato clinico dopo il trattamento.
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Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le misure dei risultati degli studi clinici sull'artrite reumatica-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di risposta post-trattamento è determinato attraverso un calcolo definito dall’Indice dei risposte degli Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). L'OMERACT-OARSI Responder Index riporta la percentuale di soggetti che hanno soddisfatto i criteri per essere un buon risponditore al trattamento. I criteri per la risposta sono (1) miglioramento del dolore o della funzione fisica >50% e un cambiamento assoluto >20 mm; o (2) miglioramento >20% con una variazione assoluta >10 mm in almeno delle seguenti tre categorie: dolore, funzione fisica e valutazione globale del paziente. Una percentuale più elevata di soggetti che rispondono indica un risultato migliore. |
6 mesi
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Punteggio American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Cambiamento medio dal basale a 6 mesi nel punteggio del sistema di valutazione della caviglia del piede ortopedico americano (AOFAS). AOFAS è una valutazione standardizzata dello stato clinico della caviglia-hindfoot. Incorpora informazioni soggettive e soggettive in tre parti per valutare il dolore, la funzione e l'allineamento. I pazienti riportano il loro dolore (40 punti) e funzione (50 punti) e il valutatore valuta l'allineamento (10 punti). Un punteggio totale viene calcolato aggiungendo i tre punteggi per l'intervallo finale da 0 (peggiore stato clinico) a 100 punti (miglior stato clinico). Un aumento positivo del valore per la variazione del punteggio AOFAS indica un miglioramento. Un valore positivo maggiore indica un livello più elevato di miglioramento e un risultato migliore. |
Basale a 6 mesi
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Punteggio della valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Cambiamento medio dal basale a 6 mesi nel dolori alla caviglia post-trattamento, come misurato dal punteggio PGA (Patient Global Assessment (PGA). PGA Score registra le risposte dei partecipanti alla loro valutazione di quanto il loro studio (trattata) alla caviglia li disturba oggi. Il punteggio PGA è una scala Likert a 11 punti validata da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore. Un valore negativo per la variazione rispetto al basale indica un miglioramento del punteggio PGA. Un valore negativo maggiore (massimo -10,0) per la variazione dal basale indica meno dolore e un migliore risultato clinico dopo il trattamento. |
Basale a 6 mesi
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Numero di partecipanti che non utilizzano farmaci per il salvataggio (paracetamolo)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'uso dei farmaci per il salvataggio (RM) in base al numero di partecipanti a 6 mesi dopo il trattamento che non stavano usando acetaminofene/paracetamolo RM per dolore o disagio. Una percentuale maggiore di partecipanti che non stavano usando RM può essere correlata a un risultato clinico migliore in termini di dolore. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kara Mezger, Anika Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MON 18-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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