MONOVISC för smärtlindring i fotled

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18 år eller äldre
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnos av symptomatisk artrosled i indexleden (Kellgren-Lawrence grad I till III) som ska behandlas med MONOVISC-injektion.
4. Misslyckad konservativ behandling för ledartros.
5. NRS smärta vid gång ≥4 och ≤9 i indexleden.
6. Försökspersonen måste vara villig att avstå från andra behandlingar av indexleden under hela studien.
7. Försökspersonen är villig att avbryta alla analgetika inklusive NSAID-preparat, förutom paracetamol/paracetamol, minst sju dagar före behandlingsinjektionen och efter avslutad studie.
8. Försökspersonen är villig att endast använda paracetamol/paracetamol (upp till maximalt 4,0 gram per dag per bipacksedel) för behandling av ledvärk under studiens varaktighet. Minst fyrtioåtta timmar före baslinjebesöket och varje uppföljningsbesök är försökspersonen villig att avbryta användningen av paracetamol/paracetamol.
9. Försökspersonen är villig att upprätthålla en stabil dos av orala glukosamin- och/eller kondroitinsulfatprodukter under hela studien, om de tas före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
10. Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare överkänslighet mot någon av ingredienserna i hyaluronan
2. Infektion eller hudsjukdom i området för injektionsstället eller indexleden
3. NRS smärta vid gång > 3 i kontralaterala leden
4. NRS smärta vid gång > 3 i ipsilaterala knä eller höft
5. Försökspersonen fick en injektion av hyaluronsyra (HA) och/eller steroid i endera lederna inom 6 månader efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF). En försöksperson kommer att exkluderas om de planerar att få en HA- eller steroidinjektion (annat än studieinjektionen) i någon av lederna under studiens gång.
6. Kända inflammatoriska eller autoimmuna störningar (inklusive reumatoid artrit, gikt) eller andra redan existerande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka behandlingen av indexleden eller påverka försökspersonens förmåga att korrekt fylla i studienkäterna och uppfylla studiekraven.
7. Patienten tar mediciner vid tidpunkten för undertecknandet av ICF som kan störa behandlingsproceduren, läkningen och/eller bedömningarna. Detta inkluderar men är inte begränsat till orala eller injicerbara antikoagulantiabehandlingar, antiaggregerande trombocytbehandling, kroniska opioidanalgetika. Lågdos aspirin som används för kardiovaskulärt skydd är tillåtet om en stabil regim upprätthålls under studiens varaktighet.
8. Försökspersoner som hade en oral, intramuskulär, intravenös, rektal suppositorium eller topikal (endast uteslutna i indexleden) kortikosteroid före 30 dagar efter undertecknandet av ICF är exkluderade. Topikal kortikosteroidanvändning på någon annan plats än indexleden är tillåten.
9. Betydande trauma mot index ankeln inom 26 veckor efter screening
10. Kronisk användning av narkotika eller cannabis.
11. Ligamentinstabilitet eller rivning i indexleden.
12. Kronisk impingement i indexleden som kräver kirurgisk behandling
13. Diagnos av fibromyalgi
14. Diagnos av osteonekros i indexled
15. Försökspersonen har betydande varus- eller valgusdeformitet större än 10 grader i båda knäna.
16. Ämnet kräver konsekvent användning av ett hjälpmedel (t.ex. rullstol, rollator etc.) Enstaka användning av käpp är acceptabelt.
17. Okontrollerad diabetes med HbA1c på >7 %.
18. Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar vid screeningbesöket eller en fertil kvinna som vägrar att använda effektiva preventivmedel under studiens gång.
19. Föremålet tar emot eller är i rättstvist för arbetsskadeersättning.
20. I övrigt bedöms av utredaren vara medicinskt olämplig för deltagande i denna studie.