- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04204278
MONOVISC pour le soulagement de la douleur articulaire de la cheville
21 avril 2021 mis à jour par: Anika Therapeutics, Inc.
Une étude prospective d'une injection unique d'hyaluronate de sodium réticulé (MONOVISC) pour fournir un soulagement symptomatique de l'arthrose de l'articulation de la cheville
L'objectif de cette étude est de démontrer l'amélioration clinique et la sécurité chez les patients traités par MONOVISC pour l'arthrose de la cheville.
Plus précisément, cette étude fournira une confirmation de l'efficacité et de l'innocuité de MONOVISC pour soulager les douleurs articulaires de la cheville jusqu'à 6 mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Obtenez des données réelles post-commercialisation pour confirmer l'amélioration clinique et l'innocuité chez les patients traités avec une seule injection de MONOVISC pour le soulagement symptomatique de l'arthrose de l'articulation de la cheville.
La durée totale de l'étude, du premier sujet au dernier sujet, sera d'environ un an et demi.
La phase d'inscription sera d'environ 12 mois avec une phase de suivi de 6 mois.
Les visites seront programmées lors du dépistage, de référence, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2
- Diagnostic d'articulation arthrosique symptomatique dans l'articulation index (Kellgren-Lawrence grade I à III) à traiter par injection MONOVISC.
- Echec du traitement conservateur de l'arthrose articulaire.
- Douleur NRS à la marche ≥4 et ≤9 dans l'articulation index.
- Le sujet doit être disposé à s'abstenir d'autres traitements de l'articulation index pendant la durée de l'étude.
- - Le sujet est prêt à interrompre tous les analgésiques, y compris les AINS, à l'exception de l'acétaminophène/paracétamol, au moins sept jours avant l'injection de traitement et jusqu'à la fin de l'étude.
- - Le sujet est prêt à utiliser uniquement de l'acétaminophène/paracétamol (jusqu'à un maximum de 4,0 grammes par jour par notice d'emballage) pour le traitement des douleurs articulaires pendant la durée de l'étude. Au moins quarante-huit heures avant la visite de référence et chaque visite de suivi, le sujet est prêt à arrêter l'utilisation d'acétaminophène/paracétamol.
- Le sujet est disposé à maintenir une dose stable de produits oraux de sulfate de glucosamine et/ou de chondroïtine tout au long de l'étude, s'ils sont pris avant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'hyaluronane
- Infection ou maladie de la peau dans la zone du site d'injection ou de l'articulation index
- NRS douleur à la marche > 3 dans l'articulation controlatérale
- NRS douleur à la marche> 3 dans le genou ou la hanche ipsilatéral
- Le sujet a reçu une injection d'acide hyaluronique (HA) et/ou de stéroïde dans l'une ou l'autre articulation dans les 6 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). Un sujet sera exclu s'il prévoit de recevoir une injection d'AH ou de stéroïdes (autre que l'injection de l'étude) dans l'une ou l'autre articulation au cours de cette étude.
- Troubles inflammatoires ou auto-immuns connus (y compris la polyarthrite rhumatoïde, la goutte) ou d'autres conditions médicales préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur le traitement de l'articulation index ou affecter la capacité du sujet à remplir avec précision les questionnaires de l'étude et se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet prend des médicaments au moment de la signature de l'ICF qui pourraient interférer avec la procédure de traitement, la guérison et/ou les évaluations. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les traitements anticoagulants oraux ou injectables, le traitement antiagrégant plaquettaire, les analgésiques opioïdes chroniques. L'aspirine à faible dose utilisée pour la protection cardiovasculaire est autorisée si un régime stable est maintenu pendant toute la durée de l'étude.
- Les sujets qui ont reçu un corticostéroïde oral, intramusculaire, intraveineux, rectal ou topique (exclu dans l'articulation index uniquement) avant 30 jours après la signature de l'ICF sont exclus. L'utilisation de corticostéroïdes topiques sur n'importe quel site autre que l'articulation index est autorisée.
- Traumatisme important à la cheville index dans les 26 semaines suivant le dépistage
- Consommation chronique de stupéfiants ou de cannabis.
- Instabilité ligamentaire ou déchirure de l'articulation de l'index.
- Conflit chronique dans l'articulation index nécessitant un traitement chirurgical
- Diagnostic de la fibromyalgie
- Diagnostic d'ostéonécrose dans l'articulation index
- Le sujet présente une déformation significative en varus ou en valgus supérieure à 10 degrés dans l'un ou l'autre des genoux.
- Le sujet nécessite l'utilisation constante d'un dispositif d'assistance (par ex. fauteuil roulant, déambulateur, etc.) L'utilisation occasionnelle d'une canne est acceptable.
- Diabète non contrôlé avec HbA1c >7 %.
- Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite lors de la visite de dépistage ou une femme en âge de procréer qui refuse d'utiliser une contraception efficace au cours de l'étude.
- Le sujet reçoit ou est en litige pour une indemnisation des accidents du travail.
- Autrement déterminé par l'investigateur comme étant médicalement inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Monovisque
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Un hyaluronate de sodium chimiquement réticulé fourni en dose unitaire de 4 ml dans une seringue en verre de 5 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur articulaire indexée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) lors de la marche (0-10 0 pas de douleur, 10 pire douleur)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Réduction de la douleur articulaire indexée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) lors de la marche depuis le début jusqu'à 6 mois après l'injection.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de l'indice AOFAS (American Orthopaedic Foot & Ankle Society 0-100 0 Worst Function, 100 Healthy)
Délai: de la ligne de base à 6 mois
|
Amélioration de l'indice AOFAS de la ligne de base à 6 mois après l'injection
|
de la ligne de base à 6 mois
|
Amélioration de l'évaluation globale du patient (PGA) (0-10 0 Pas de douleur, 10 Pire douleur)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Amélioration de l'évaluation globale du patient (PGA) de la ligne de base à 6 mois après l'injection.
|
De la ligne de base à 6 mois
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Taux de répondeurs OMERACT-OARSI dans l'articulation index
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Taux de répondeurs OMERACT-OARSI dans l'articulation index à 6 mois après l'injection.
|
De la ligne de base à 6 mois
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Réduction de l'utilisation des médicaments
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Réduction de l'utilisation des médicaments de la ligne de base à 6 mois après l'injection.
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De la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MON 18-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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