Klinické vyšetření zařízení Vision-R800.
16. února 2022 aktualizováno: Pete Kollbaum, OD, PhD
Klinické vyšetření zařízení Vision-R800. Pochopení hodnoty vysoce přesných refrakcí a čoček pro optometristy a pacienty. Fáze 2
Randomizovaná, bilaterální, zkřížená dávkovací studie standardní a VR800 refrakce a souvisejících brýlových čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University Clinical Optics Research Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktuální přizpůsobený nositel progresivní adiční čočky, pokud je vyžadována bifokální čočka
- nositelné brýle < 2 roky
- nosit brýle alespoň 6 hodin denně
Kritéria vyloučení:
- Oční onemocnění s dopadem na zrakovou ostrost nebo abnormality binokulárního vidění (na základě vlastního hlášení)
- Formální školení v optometrii, vědě o vidění nebo v oblasti oční péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: R-refrakce
|
Refrakce pomocí Vision R-800 Foropter s výslednými skly
Refrakce pomocí standardního phoropteru s výslednými sklíčky
|
|
Aktivní komparátor: S-refrakce
|
Refrakce pomocí Vision R-800 Foropter s výslednými skly
Refrakce pomocí standardního phoropteru s výslednými sklíčky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní odpověď na dotazník
Časové okno: při návštěvě 5 (konečná návštěva), až 5 týdnů
|
Pacientské otázky preference refrakce pro rychlost, efektivitu, pohodlí a stres
|
při návštěvě 5 (konečná návštěva), až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kollbaum003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vision R-800 Foropter
-
University Hospital, BrestDokončenoRefrakční chyby | AmetropiaFrancie
-
Essilor InternationalNáborDěti | Astigmatismus | Hodnocení lomu | Refrakční poruchy | Korekce refrakčních chyb | Hyperopie a krátkozrakostPortugalsko
-
LegoChem Biosciences, IncDokončenoZdravýKorejská republika
-
St Stephens Aids TrustUniversity of Turin, Italy; University of LiverpoolDokončeno