Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku (PK), klinická studie fáze I LCB01-0371

22. března 2016 aktualizováno: LegoChem Biosciences, Inc

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená, fáze Ⅰ studie k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku LCB01-0371 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LCB01-0371 po jídle na lačno/bez lačnění u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená, fáze Ⅰ studie k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku LCB01-0371 u zdravých mužských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž ve věku 20 až 40 let v době screeningu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 kg/m2 a 28 kg/m2 v době screeningu
  2. Vhodné pro lékařské vyšetření pohovorem, vitální funkce, fyzické vyšetření, výsledek místního laboratorního testu a 12svodové EKG
  3. Schopnost provést následnou návštěvu, odběr krve
  4. Souhlasíte s tím, že budete nadále používat lékařsky spolehlivou duální antikoncepci a nebudete darovat sperma v tomto protokolu po dobu trvání studie a 28 dní po poslední dávce hodnoceného přípravku
  5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, ochotu zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a ochotu splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významných onemocnění, jako je trávicí systém, respirační, muskuloskeletální, kardiovaskulární, endokrinní, neuropsychiatrie, hematologie, kardiovaskulární systém
  2. Anamnéza gastrointestinálních potíží (např. Crohnova choroba, gastrointestinální vřed) do 180 dnů, které mohou ovlivnit vstřebávání léků z klinických studií nebo anamnézu operace (kromě prosté apendektomie a herniotomie)
  3. Anamnéza hypersenzitivní reakce nebo anamnéza klinicky významné hypersenzitivní reakce na LCB01-0371 nebo stejnou třídu studovaných léků (linezolid) nebo jiné léky včetně aspirinu a antibiotik (kromě neaktivní alergické rýmy)
  4. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledek screeningového testu na drogy v moči při screeningové návštěvě
  5. Příjem léku, u kterého se předpokládá chronické ovlivnění absorpce nebo eliminace léku do 30 dnů před screeningovou návštěvou
  6. Jiné: Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za neschopné zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (RT):LCB01-0371 Tableta 800 mg
  1. Období: LCB01-0371 tableta 800 mg (odkaz: Užívání léku před jídlem)
  2. Období: LCB01-0371 Tablet 800 mg (Test: Užívání léku po jídle)
Lék: LCB01-0371 Tableta 800 mg(R)
Odkaz: Užívání léku před jídlem
Ostatní jména:
  • LCB01-0371 Tableta 400 mg 2 tablety
Lék: LCB01-0371 Tableta 800 mg(T)
Test: droga užita po jídle
Ostatní jména:
  • LCB01-0371 Tableta 400 mg 2 tablety
Experimentální: Skupina 2(TR):LCB01-0371 Tableta 800 mg
  1. Období:LCB01-0371 tableta 800 mg (test: lék užívaný po jídle)
  2. Období: LCB01-0371 tableta 800 mg (odkaz: lék užívaný před jídlem)
Lék: LCB01-0371 Tableta 800 mg(R)
Odkaz: Užívání léku před jídlem
Ostatní jména:
  • LCB01-0371 Tableta 400 mg 2 tablety
Lék: LCB01-0371 Tableta 800 mg(T)
Test: droga užita po jídle
Ostatní jména:
  • LCB01-0371 Tableta 400 mg 2 tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace do sledování po 7 dnech od posledního propuštění z nemocnice
Od data randomizace do sledování po 7 dnech od posledního propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: AUClast (plocha pod plazmatickou koncentrací)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
Farmakokinetika: Cmax (maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LegoChem Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCB01-0371-13-1-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LCB01-0371 Tableta 800 mg(R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit