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Indagine clinica sul dispositivo Vision-R800.

16 febbraio 2022 aggiornato da: Pete Kollbaum, OD, PhD

Indagine clinica sul dispositivo Vision-R800. Comprensione del valore delle lenti e delle lenti ad alta precisione per optometristi e pazienti. Fase 2

Studio di dispensazione randomizzato, bilaterale, incrociato di una rifrazione standard e VR800 e lenti per occhiali associate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University Clinical Optics Research Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale portatore di lenti ad aggiunta progressiva adattato, se è richiesta una lente bifocale
  • paio di occhiali indossabili < 2 anni
  • indossare gli occhiali almeno 6 ore al giorno

Criteri di esclusione:

  • Malattia dell'occhio con un impatto sull'acuità visiva o anomalie della visione binoculare (dall'autovalutazione)
  • Formazione formale in optometria, scienza della vista o nel campo della cura degli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-rifrazione
Dispositivo: Forottero Vision R-800
Rifrazione utilizzando il Forottero Vision R-800 con gli occhiali risultanti
Dispositivo: Forottero standard
Rifrazione utilizzando il forottero standard con gli occhiali risultanti
Comparatore attivo: S-rifrazione
Dispositivo: Forottero Vision R-800
Rifrazione utilizzando il Forottero Vision R-800 con gli occhiali risultanti
Dispositivo: Forottero standard
Rifrazione utilizzando il forottero standard con gli occhiali risultanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta soggettiva al questionario
Lasso di tempo: alla Visita 5 (visita finale), fino a 5 settimane
Domande del paziente sulla preferenza di rifrazione per rapidità, efficienza, comfort e stress
alla Visita 5 (visita finale), fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pete Kollbaum, OD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kollbaum003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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