Klinisk undersøgelse af Vision-R800-enheden.
16. februar 2022 opdateret af: Pete Kollbaum, OD, PhD
Klinisk undersøgelse af Vision-R800-enheden. Forstå værdien af højpræcisionsrefraktioner og linser for optometrister og patienter. Fase 2
Randomiseret, bilateral, cross-over dispenseringsundersøgelse af en standard og VR800 refraktion og tilhørende brilleglas.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University Clinical Optics Research Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nuværende tilpasset progressiv linsebærer, hvis bifokal linse kræves
- bærbare briller < 2 år gamle
- bære briller mindst 6 timer om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Øjensygdom med indvirkning på synsstyrken eller kikkertsynsabnormiteter (ved selvrapportering)
- Formel uddannelse i optometri, synsvidenskab eller i øjenplejeområdet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: R-brydning
|
Refraktion ved hjælp af Vision R-800 Phoropter med resulterende glas
Brydning ved hjælp af standard phoropter med resulterende glas
|
|
Aktiv komparator: S-brydning
|
Refraktion ved hjælp af Vision R-800 Phoropter med resulterende glas
Brydning ved hjælp af standard phoropter med resulterende glas
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt spørgeskemabesvarelse
Tidsramme: ved Besøg 5 (slutbesøg), op til 5 uger
|
Patientspørgsmål om refraktionspræference for hurtighed, effektivitet, komfort og stress
|
ved Besøg 5 (slutbesøg), op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2019
Først opslået (Faktiske)
23. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kollbaum003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vision R-800 Phoropter
-
University Hospital, BrestAfsluttetBrydningsfejl | AmetropiaFrankrig
-
Essilor InternationalRekrutteringBørn | Astigmatisme | Brydningsvurdering | Brydningslidelser | Korrektion af brydningsfejl | Hyperopi og nærsynethedPortugal
-
LegoChem Biosciences, IncAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
St Stephens Aids TrustUniversity of Turin, Italy; University of LiverpoolAfsluttet