- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04215887
Bezkontaktní, ruční zařízení pro měření dechové frekvence (Breatheasy)
16. srpna 2023 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Vývoj „BreathEasy“: bezkontaktního, ručního zařízení pro měření dechové frekvence (CPRM)
Na pohotovosti většinou nemocné dítě vidí jako první sestra.
Jejich úkolem je rychle posoudit, jak je dítě nemocné a jaká okamžitá péče je potřeba.
Sestra obvykle používá elektronická zařízení ke kontrole vitálních funkcí, jako je tělesná teplota, tepová frekvence a hladina kyslíku v krvi.
Sestra však normálně musí ručně počítat dechovou frekvenci (to je počet dechů za minutu), protože neexistuje žádné vhodné zařízení, které by to dokázalo automaticky.
Znát frekvenci dýchání je velmi důležité, protože pokud není normální, sestra ví, že dítě může být vážně nemocné.
Počítání dechové frekvence nemocných dětí může být obtížné a zabere hodně času, zvláště pokud je dítě rozrušené, pláče nebo se pohybuje.
K překonání tohoto problému vyvíjíme zařízení, které automaticky měří dechovou frekvenci u dětí.
Funguje tak, že při držení v malé vzdálenosti (asi 30 cm) od obličeje přímo snímá vzduch vycházející z nosu nebo úst.
Zatím se ukázalo, že zařízení funguje ve výzkumné laboratoři na Sheffield Hallam University.
Cílem je vyvinout z něj ruční, uživatelsky přívětivé zařízení, které zajistí, že bude splňovat přísné bezpečnostní předpisy.
Tato aplikace má provést hodnocení našeho nového zařízení oproti jeho zlatému standardu na dospělých dobrovolnících a dětech navštěvujících Sheffieldskou dětskou nemocnici kvůli studiím spánku jako součást jejich klinické péče.
V budoucnu, až budou sestry zařízení používat, budou moci snadno měřit dechovou frekvenci každého dítěte, takže nejvážněji nemocné děti budou identifikovány dříve a rychleji se jim dostane správné léčby.
To zajistí, že správné děti budou přijaty na jednotky intenzivní péče dříve a v některých případech se zabrání dětským úmrtím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Spojené království, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí nebo děti vyžadující měření dechové frekvence
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každá osoba, která vyžaduje a je schopna provádět měření dechové frekvence
Kritéria vyloučení:
- lidé, kteří byli posouzeni jako příliš nemocní na to, aby se zúčastnili klinickým týmem
- lidé, pro které angličtina není prvním jazykem, protože v rozpočtu není zahrnuta žádná tlumočnická služba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spánková jednotka
Děti přijaté do spánkové jednotky pro studium spánku
|
Nový ruční monitor dechové frekvence
Ostatní jména:
|
|
Škola
Zdravé děti ve škole
|
Nový ruční monitor dechové frekvence
Ostatní jména:
|
|
Pohotovostní oddělení
Děti vidět v třídění na pohotovostním oddělení v SCH
|
Nový ruční monitor dechové frekvence
Ostatní jména:
|
|
Obecná praxe
Dospělí nebo děti navštěvující všeobecnou praxi
|
Nový ruční monitor dechové frekvence
Ostatní jména:
|
|
Záchranná služba
Dospělí nebo děti ve vozidle rychlé reakce
|
Nový ruční monitor dechové frekvence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi experimentální technikou a zlatým standardem (kontaktní termistorový systém).
Časové okno: Po dokončení studia (méně než 1 hodina)
|
Bude zkoumána korelace mezi měřením dechové frekvence přístrojem a měřením pomocí respirační impedanční pletysmografie.
|
Po dokončení studia (méně než 1 hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Elphick, Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SCH/13/018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .