- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04215887
Dispositivo portatile senza contatto per la misurazione della frequenza respiratoria (Breatheasy)
16 agosto 2023 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Sviluppo del "BreathEasy": un dispositivo portatile senza contatto per la misurazione della frequenza respiratoria (CPRM)
Al pronto soccorso, un bambino malato viene solitamente visto prima da un'infermiera.
Il loro compito è valutare rapidamente quanto è malato il bambino e quali cure immediate sono necessarie.
L'infermiere di solito utilizza dispositivi elettronici per controllare i segni vitali, come la temperatura corporea, la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno nel sangue.
Tuttavia, l'infermiere normalmente deve contare manualmente la frequenza respiratoria (questo è il numero di respiri effettuati ogni minuto) perché non esiste un dispositivo adatto che possa farlo automaticamente.
Conoscere la frequenza respiratoria è molto importante perché se non è normale, l'infermiere sa che il bambino potrebbe essere gravemente malato.
Il conteggio della frequenza respiratoria dei bambini malati può essere difficile e richiede molto tempo, soprattutto se il bambino è agitato, piange o si muove.
Per ovviare a questo problema stiamo sviluppando un dispositivo che misura automaticamente la frequenza respiratoria nei bambini.
Funziona rilevando direttamente l'aria proveniente dal naso o dalla bocca se tenuto a una piccola distanza (circa 30 cm) dal viso.
Finora, il dispositivo ha dimostrato di funzionare in un laboratorio di ricerca presso la Sheffield Hallam University.
L'obiettivo è trasformarlo in un dispositivo portatile e di facile utilizzo, assicurando che sia conforme a rigide norme di sicurezza.
Questa applicazione ha lo scopo di effettuare una valutazione del nostro nuovo dispositivo rispetto al suo gold standard, su volontari adulti e su bambini che frequentano l'ospedale pediatrico di Sheffield per studi sul sonno come parte della loro assistenza clinica.
In futuro, quando gli infermieri utilizzeranno il dispositivo, saranno facilmente in grado di misurare la frequenza respiratoria di ogni bambino in modo che i bambini più gravemente malati possano essere identificati prima e ricevere cure corrette più rapidamente.
Ciò garantirà che i bambini giusti vengano ricoverati prima nelle unità di terapia intensiva e, in alcuni casi, saranno evitate le morti infantili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sheffield (South Yorkshire District)
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Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti o bambini che richiedono una misurazione della frequenza respiratoria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi persona che richieda e sia in grado di eseguire una misurazione della frequenza respiratoria
Criteri di esclusione:
- persone valutate troppo malate per partecipare dal team clinico
- persone per le quali l'inglese non è la prima lingua in quanto nessun servizio di interpretariato è incluso nel budget
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Unità di sonno
Bambini ammessi all'unità del sonno per lo studio del sonno
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Nuovo monitor portatile della frequenza respiratoria
Altri nomi:
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Scuola
Bambini sani a scuola
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Nuovo monitor portatile della frequenza respiratoria
Altri nomi:
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Dipartimento di Emergenza
Bambini visti in triage nel pronto soccorso di SCH
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Nuovo monitor portatile della frequenza respiratoria
Altri nomi:
|
|
Pratica generale
Adulti o bambini che frequentano la medicina generale
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Nuovo monitor portatile della frequenza respiratoria
Altri nomi:
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Ambulanza
Adulti o bambini in un veicolo di risposta rapida
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Nuovo monitor portatile della frequenza respiratoria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra la tecnica sperimentale e il gold standard (sistema a termistori a contatto).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (meno di 1 ora)
|
Verrà esaminata la correlazione tra la misurazione della frequenza respiratoria del dispositivo e la misurazione mediante pletismografia dell'impedenza respiratoria.
|
Attraverso il completamento dello studio (meno di 1 ora)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Elphick, Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH/13/018
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .