- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04215887
Érintkezésmentes, kézi készülék a légzésszám mérésére (Breatheasy)
2023. augusztus 16. frissítette: Sheffield Children's NHS Foundation Trust
A "BreathEasy" fejlesztése: érintésmentes, kézi légzésszám mérésére szolgáló eszköz (CPRM)
A sürgősségi osztályon a beteg gyermeket általában először egy ápoló látja el.
Feladatuk, hogy gyorsan felmérjék, mennyire beteg a gyermek, és milyen azonnali ellátásra van szükség.
A nővér általában elektronikus eszközöket használ az életjelek, például a testhőmérséklet, a pulzusszám és a vér oxigénszintjének ellenőrzésére.
A nővérnek azonban általában manuálisan kell számolnia a légzésszámot (ez a percenkénti lélegzetvételek száma), mivel nincs megfelelő eszköz, amely ezt automatikusan meg tudná tenni.
A légzésszám ismerete nagyon fontos, mert ha nem normális, a nővér tudja, hogy a gyermek súlyos beteg lehet.
A beteg gyermekek légzésszámának megszámlálása nehéz lehet és sok időt vesz igénybe, különösen, ha a gyermek ideges, sír vagy mozog.
A probléma megoldására olyan készüléket fejlesztünk, amely automatikusan méri a gyermekek légzésszámát.
Úgy működik, hogy közvetlenül érzékeli az orrból vagy a szájból érkező levegőt, ha kis távolságra (kb. 30 cm) tartja az arctól.
Eddig a Sheffield Hallam Egyetem kutatólaboratóriumában bebizonyosodott, hogy az eszköz működik.
A cél az, hogy kézi, felhasználóbarát eszközzé fejlesszük, biztosítva, hogy megfeleljen a szigorú biztonsági előírásoknak.
Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy elvégezze az új készülékünk értékelését az aranystandardhoz képest felnőtt önkénteseken és a Sheffield Gyermekkórházba alvásvizsgálatok céljából klinikai ellátásuk részeként járó gyermekeken.
A jövőben, amikor az ápolónők használják a készüléket, könnyen meg tudják mérni az egyes gyermekek légzésszámát, így a legsúlyosabban beteg gyermekeket korábban azonosítják, és gyorsabban kapják meg a megfelelő kezelést.
Ezzel biztosítható, hogy a megfelelő gyermekek hamarabb kerüljenek intenzív osztályra, és bizonyos esetekben elkerülhető a gyermekhalál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sheffield (South Yorkshire District)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire District), Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 100 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek vagy gyermekek, akiknél légzésszám mérésre van szükség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan személy, aki légzésszám mérést igényel és képes végezni
Kizárási kritériumok:
- a klinikai csapat túl rosszul érzi magát ahhoz, hogy részt vegyen
- akiknek nem az angol az anyanyelve, mivel a költségvetésben nincs tolmácsszolgáltatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Alvó egység
A gyerekeket alvó egységbe vették alvásvizsgálat céljából
|
Újszerű kézi légzésszámmérő
Más nevek:
|
Iskola
Egészséges gyerekek az iskolában
|
Újszerű kézi légzésszámmérő
Más nevek:
|
Sürgősségi osztály
Gyermekek osztályozásban az SCH sürgősségi osztályán
|
Újszerű kézi légzésszámmérő
Más nevek:
|
Általános gyakorlat
Felnőttek vagy háziorvosi rendelőbe járó gyermekek
|
Újszerű kézi légzésszámmérő
Más nevek:
|
Mentőautó
Felnőttek vagy gyermekek gyorsreagálású járműben
|
Újszerű kézi légzésszámmérő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a kísérleti technika és az arany standard (kontakt alapú termisztor rendszer) között.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig (kevesebb, mint 1 óra)
|
Megvizsgálják a készülék légzésfrekvencia mérése és a légzési impedancia pletizmográfiával végzett mérés közötti összefüggést.
|
A tanulmány befejezéséig (kevesebb, mint 1 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Elphick, Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH/13/018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érintkezés nélküli hordozható légzésszámmérő
-
Respiree Pte LtdBefejezveMinimum 30 felnőtt, 18 éves kortólEgyesült Államok
-
Tufts Medical CenterBefejezveElhízottság | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok