Identifikace prognostických parametrů u pacientů se "senilní" amyloidní kardiomyopatií (EVAMYLOSE)
Stárnutí populace je realitou naší společnosti, se silným nárůstem počtu starších pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání v našich ústavech. Srdeční selhání je u těchto pacientů přítomno častěji než u mladších pacientů se zachovanou formou ejekční frakce (HFpEF). Stárnutí je zodpovědné za vznik senilní amyloidní kardiomyopatie. Tato patologie je stále nedokonale pochopena a její souvislost se zvýšením frekvence HFpEF je důležitá. Navíc specifická léčba právě prokázala svou účinnost. Je proto naléhavé lépe identifikovat prognostické prediktivní parametry této kardiomyopatie.
Patofyziologické postižení koronární mikrocirkulace odpovědné za skutečné mikrovaskulární koronární onemocnění (CMVD) bylo popsáno jako prediktivní faktor u všech kardiomyopatií. Implementace preventivních strategií a/nebo terapie dysfunkce koronární mikrocirkulace je však omezená, protože nemáme k dispozici diagnostické testy použitelné pro velké skupiny pacientů.
Náš tým INSERM U1039 Radiopharmaceutiques Biocliniques ve spolupráci s laboratoří GIPSA-lab (Grenoble Images Speech Signal Automatique), laboratoří specializovanou na analýzu signálů, vyvinul novou metodu analýzy umožňující měřit dysfunkci koronární mikrocirkulace využitelnou v SPECT díky měření indexu heterogenity myokardu (IHPM) (patentovaná technika). Registr 3C (NCT03479580) je registr studující prevalenci a kardiovaskulární prognózu onemocnění makro a mikrocirkulačních koronárních tepen pomocí nejnovějších technik hodnocení koronárních tepen u pacientů s kardiomyopatií. Tento registr nasazený na intervenčních kardiologických centrech na alpském oblouku je proto určen i pacientům se senilní kardiomyopatií. Shromážděná data umožní lepší pochopení faktorů ovlivňujících prognózu senilní kardiomyopatie a bude vyhodnocen prognostický přínos měření IHPM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clémence Charlon
- Telefonní číslo: +33476766652
- E-mail: ccharlon@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte Casset, Dr
- Telefonní číslo: +33476763627
- E-mail: ccasset@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
- Nábor
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Clémence Charlon
- Telefonní číslo: +33476766652
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlotte CASSET
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, starší 75 let
- Pobočka sociálního zabezpečení
- Každý pacient s diagnózou srdeční amyloidózy po etiologickém zhodnocení v jednom ze 4 center intervenční kardiologie Alpin arc (Grenoble University Hospital, GHM Grenoble, Annecy Hospital a Chambéry Hospital).
- Bez odporu k účasti
Kritéria vyloučení:
- Současná ischemická kardiopatie s revaskularizací po exploraci srdeční scintigrafií a následné koronarografii.
- Souběžná neamyloidní neischemická kardiopatie (chlopenní kardiopatie)
- Závažné nekardiální onemocnění (např. diseminovaná malignita, těžká neurologická dysfunkce v době diagnózy) nebo sociální stav, který může bránit účasti ve výzkumné studii
- Hlavní pacient chráněný zákonem (článek L1121-8)
- Osoba zbavená svobody (článek L1121-8)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostická hodnota indexu heterogenity perfuze myokardu na mortalitu po 1 roce u pacientů se senilní srdeční amyloidózou.
Časové okno: 1 rok
|
Četnost výskytu primárního cílového ukazatele: mortalita ze všech příčin po 1 roce
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostický význam IHMP při hospitalizacích pro srdeční selhání u pacientů se senilní srdeční amyloidózou.
Časové okno: 1 rok
|
Míra sekundárního cíle: hospitalizace pro srdeční selhání
|
1 rok
|
|
Prognostický význam IHPM na kvalitu života u pacientů se senilní srdeční amyloidózou
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník kvality života v Minnesotě
|
1 rok
|
|
Vztahy mezi IHPM a strukturálními a funkčními opatřeními v zobrazování srdce v ultrazvuku srdce
Časové okno: Zařazení
|
Měření v srdeční echografii (podélné, radiální a obvodové napětí levé komory při sledování skvrn, napětí levé síně při sledování skvrn)
|
Zařazení
|
|
Vztahy mezi IHPM a strukturálními a funkčními opatřeními v zobrazování srdce v MRI.
Časové okno: Zařazení
|
Měření IHPM ve scintigrafii a měření na MRI srdce (funkce pravé a levé komory, srdeční hmota, % fibrózy LK).
|
Zařazení
|
|
Korelace mezi IHMP a geriatrickou křehkostí.
Časové okno: Zařazení
|
mřížka SEGA-A (krátké nouzové geriatrické hodnocení)
|
Zařazení
|
|
Vztah mezi IHPM v srdeční scintigrafii a rytmickým hodnocením.
Časové okno: zařazení
|
Abnormalita holterovské frekvence (fibrilace síní a/nebo bradykardie vyžadující implantaci kardiostimulátoru).
|
zařazení
|
|
Srovnání IHPM mezi pacienty s amyloidní senilní kardiomyopatií a kontrolní populací spárovanou s věkem a pohlavím.
Časové okno: Zařazení
|
Měření IHPM při scintigrafii myokardu u pacientů se senilní srdeční amyloidózou a kontrolní populace spárovaná s věkem a pohlavím.
|
Zařazení
|
|
Vedlejší účinek tafamidis u této populace
Časové okno: 1 rok
|
Míra nežádoucích účinků ve funkci fenotypu pacientů (zobrazování, geriatrické hodnocení)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte CASSET, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC19.386
- 2019-A03024-53 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .