Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av prognostiska parametrar hos patienter med "senil" amyloid kardiomyopati (EVAMYLOSE)

18 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Befolkningens åldrande är en realitet i vårt samhälle, med en kraftig ökning av antalet äldre patienter på sjukhus för hjärtsvikt på våra institutioner. Hjärtsvikt hos dessa patienter är mer närvarande än hos yngre patienter, med bevarad ejektionsfraktionsform (HFpEF). Åldrande är ansvarigt för uppkomsten av senil amyloid kardiomyopati. Denna patologi är fortfarande ofullständigt förstådd och dess koppling till ökningen av frekvensen av HFpEF är viktig. Dessutom har specifika behandlingar just visat sin effektivitet. Det är därför angeläget att bättre identifiera de prognostiska prediktiva parametrarna för denna kardiomyopati.

Den patofysiologiska inblandningen av den koronarmikrocirkulation som är ansvarig för en sann mikrovaskulär kranskärlssjukdom (CMVD) har beskrivits som prediktiv faktor i alla kardiomyopatier. Implementeringen av förebyggande strategier och/eller behandling av koronar mikrocirkulationsdysfunktion är dock begränsad eftersom vi saknar diagnostiska tester tillgängliga och tillämpliga på stora grupper av patienter.

Vårt team INSERM U1039 Radiopharmaceutiques Biocliniques har i samarbete med laboratoriet GIPSA-lab (Grenoble Images Speech Signal Automatique), laboratorium specialiserat på signalanalys, utvecklat en ny metod för analys som gör det möjligt att mäta koronar mikrocirkulationsdysfunktion som kan användas i SPECT tack vare mätningen av ett myokardperfusionsheterogenitetsindex (IHPM) (patenterad teknik). 3C-registret (NCT03479580) är ett register som studerar prevalensen och kardiovaskulär prognos av makro- och mikrocirkulatorisk kranskärlssjukdom med hjälp av de senaste koronarutvärderingsteknikerna hos patienter med kardiomyopati. Detta register utplacerat på interventionella kardiologiska centra på alpina bågen riktar sig därför även till patienter med senil kardiomyopati. De insamlade data kommer att ge en bättre förståelse av de faktorer som påverkar prognosen för senil kardiomyopati och det prognostiska bidraget från mätningen av IHPM kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

142

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Clémence Charlon
          • Telefonnummer: +33476766652
        • Huvudutredare:
          • Charlotte CASSET

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient vars standardiserade etiologiska undersökningar har ställt diagnosen en senil amyloid kardiomyopati i ett av de fyra centra för interventionell kardiologi i alpbågen (CHU Grenoble, GHM Grenoble, CH Annecy och CH Chambery)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient, över 75 år
  • Socialförsäkringsfilial
  • Varje patient med diagnosen hjärtamyloidos efter etiologisk utvärdering i ett av de 4 Alpin båge interventionella kardiologiska centra (Grenoble University Hospital, GHM Grenoble, Annecy Hospital och Chambéry Hospital).
  • Inget motstånd mot deltagande

Exklusions kriterier:

  • Samtidig ischemisk kardiopati med revaskularisering efter utforskning av hjärtscintigrafi och efterföljande koronar angiografi.
  • Samtidig icke-amyloid icke-ischemisk kardiopati (valvulär kardiopati)
  • Allvarlig icke-hjärtsjukdom (t.ex. spridd malignitet, allvarlig neurologisk dysfunktion vid tidpunkten för diagnos) eller socialt tillstånd som kan hindra deltagande i en forskningsstudie
  • Stor patient skyddas av lag (artikel L1121-8)
  • Person som berövats friheten (artikel L1121-8)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostiskt värde för myokardperfusionsheterogenitetsindex på mortalitet vid 1 år hos patienter med senil hjärtamyloidos.
Tidsram: 1 år
Frekvensfrekvens av det primära effektmåttet: dödlighet av alla orsaker efter 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostiskt värde av IHMP på sjukhusvistelser för hjärtsvikt hos patienter med senil hjärtamyloidos.
Tidsram: 1 år
Frekvens för sekundär endpoint: sjukhusvistelse för hjärtsvikt
1 år
Prognostiskt värde av IHPM på livskvaliteten hos patienter med senil hjärtamyloidos
Tidsram: 1 år
Minnesota Quality of Life Questionnaire
1 år
Samband mellan IHPM och strukturella och funktionella åtgärder vid hjärtavbildning i hjärtultraljud
Tidsram: Inkludering
Mätningar i hjärtekografi (längsgående, radiell och periferiell töjning av vänster ventrikel vid fläckspårning, vänster förmaksbelastning i fläckspårning)
Inkludering
Samband mellan IHPM och strukturella och funktionella åtgärder vid hjärtavbildning vid MRI.
Tidsram: Inkludering
Mätning av IHPM i scintigrafi och mätningar i hjärt-MR (höger och vänster kammare funktion, hjärtmassa, % LV fibros).
Inkludering
Korrelationer mellan IHMP och geriatrisk svaghet.
Tidsram: Inkludering
rutnät SEGA-A (kort akut geriatrisk utvärdering)
Inkludering
Relationer mellan IHPM i hjärtscintigrafi och de rytmiska utvärderingarna.
Tidsram: inkludering
Avvikelse på holterfrekvens (förmaksflimmer och/eller bradykardi som kräver pacemakerimplantation).
inkludering
Jämförelse av IHPM mellan patienter med amyloid senil kardiomyopati och en kontrollpopulation parad med ålder och kön.
Tidsram: Inkludering
Mätning av IHPM i myokardscintigrafi hos patienter med senil hjärtamyloidos och en kontrollpopulation parad med ålder och kön.
Inkludering
Biverkningar av tafamidis i denna population
Tidsram: 1 år
Frekvens av biverkningar i funktion av fenotyp hos patienter (avbildning, geriatrisk utvärdering)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte CASSET, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC19.386
  • 2019-A03024-53 (Annan identifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtamyloidos

3
Prenumerera