- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04225754
Identifiering av prognostiska parametrar hos patienter med "senil" amyloid kardiomyopati (EVAMYLOSE)
Befolkningens åldrande är en realitet i vårt samhälle, med en kraftig ökning av antalet äldre patienter på sjukhus för hjärtsvikt på våra institutioner. Hjärtsvikt hos dessa patienter är mer närvarande än hos yngre patienter, med bevarad ejektionsfraktionsform (HFpEF). Åldrande är ansvarigt för uppkomsten av senil amyloid kardiomyopati. Denna patologi är fortfarande ofullständigt förstådd och dess koppling till ökningen av frekvensen av HFpEF är viktig. Dessutom har specifika behandlingar just visat sin effektivitet. Det är därför angeläget att bättre identifiera de prognostiska prediktiva parametrarna för denna kardiomyopati.
Den patofysiologiska inblandningen av den koronarmikrocirkulation som är ansvarig för en sann mikrovaskulär kranskärlssjukdom (CMVD) har beskrivits som prediktiv faktor i alla kardiomyopatier. Implementeringen av förebyggande strategier och/eller behandling av koronar mikrocirkulationsdysfunktion är dock begränsad eftersom vi saknar diagnostiska tester tillgängliga och tillämpliga på stora grupper av patienter.
Vårt team INSERM U1039 Radiopharmaceutiques Biocliniques har i samarbete med laboratoriet GIPSA-lab (Grenoble Images Speech Signal Automatique), laboratorium specialiserat på signalanalys, utvecklat en ny metod för analys som gör det möjligt att mäta koronar mikrocirkulationsdysfunktion som kan användas i SPECT tack vare mätningen av ett myokardperfusionsheterogenitetsindex (IHPM) (patenterad teknik). 3C-registret (NCT03479580) är ett register som studerar prevalensen och kardiovaskulär prognos av makro- och mikrocirkulatorisk kranskärlssjukdom med hjälp av de senaste koronarutvärderingsteknikerna hos patienter med kardiomyopati. Detta register utplacerat på interventionella kardiologiska centra på alpina bågen riktar sig därför även till patienter med senil kardiomyopati. De insamlade data kommer att ge en bättre förståelse av de faktorer som påverkar prognosen för senil kardiomyopati och det prognostiska bidraget från mätningen av IHPM kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clémence Charlon
- Telefonnummer: +33476766652
- E-post: ccharlon@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlotte Casset, Dr
- Telefonnummer: +33476763627
- E-post: ccasset@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Clémence Charlon
- Telefonnummer: +33476766652
-
Huvudutredare:
- Charlotte CASSET
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient, över 75 år
- Socialförsäkringsfilial
- Varje patient med diagnosen hjärtamyloidos efter etiologisk utvärdering i ett av de 4 Alpin båge interventionella kardiologiska centra (Grenoble University Hospital, GHM Grenoble, Annecy Hospital och Chambéry Hospital).
- Inget motstånd mot deltagande
Exklusions kriterier:
- Samtidig ischemisk kardiopati med revaskularisering efter utforskning av hjärtscintigrafi och efterföljande koronar angiografi.
- Samtidig icke-amyloid icke-ischemisk kardiopati (valvulär kardiopati)
- Allvarlig icke-hjärtsjukdom (t.ex. spridd malignitet, allvarlig neurologisk dysfunktion vid tidpunkten för diagnos) eller socialt tillstånd som kan hindra deltagande i en forskningsstudie
- Stor patient skyddas av lag (artikel L1121-8)
- Person som berövats friheten (artikel L1121-8)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prognostiskt värde för myokardperfusionsheterogenitetsindex på mortalitet vid 1 år hos patienter med senil hjärtamyloidos.
Tidsram: 1 år
|
Frekvensfrekvens av det primära effektmåttet: dödlighet av alla orsaker efter 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prognostiskt värde av IHMP på sjukhusvistelser för hjärtsvikt hos patienter med senil hjärtamyloidos.
Tidsram: 1 år
|
Frekvens för sekundär endpoint: sjukhusvistelse för hjärtsvikt
|
1 år
|
Prognostiskt värde av IHPM på livskvaliteten hos patienter med senil hjärtamyloidos
Tidsram: 1 år
|
Minnesota Quality of Life Questionnaire
|
1 år
|
Samband mellan IHPM och strukturella och funktionella åtgärder vid hjärtavbildning i hjärtultraljud
Tidsram: Inkludering
|
Mätningar i hjärtekografi (längsgående, radiell och periferiell töjning av vänster ventrikel vid fläckspårning, vänster förmaksbelastning i fläckspårning)
|
Inkludering
|
Samband mellan IHPM och strukturella och funktionella åtgärder vid hjärtavbildning vid MRI.
Tidsram: Inkludering
|
Mätning av IHPM i scintigrafi och mätningar i hjärt-MR (höger och vänster kammare funktion, hjärtmassa, % LV fibros).
|
Inkludering
|
Korrelationer mellan IHMP och geriatrisk svaghet.
Tidsram: Inkludering
|
rutnät SEGA-A (kort akut geriatrisk utvärdering)
|
Inkludering
|
Relationer mellan IHPM i hjärtscintigrafi och de rytmiska utvärderingarna.
Tidsram: inkludering
|
Avvikelse på holterfrekvens (förmaksflimmer och/eller bradykardi som kräver pacemakerimplantation).
|
inkludering
|
Jämförelse av IHPM mellan patienter med amyloid senil kardiomyopati och en kontrollpopulation parad med ålder och kön.
Tidsram: Inkludering
|
Mätning av IHPM i myokardscintigrafi hos patienter med senil hjärtamyloidos och en kontrollpopulation parad med ålder och kön.
|
Inkludering
|
Biverkningar av tafamidis i denna population
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av biverkningar i funktion av fenotyp hos patienter (avbildning, geriatrisk utvärdering)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte CASSET, University Hospital, Grenoble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.386
- 2019-A03024-53 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtamyloidos
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Umeå UniversityAvslutad
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna