Kvalita života po kardiochirurgické operaci (QUACS)
28. listopadu 2024 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Během posledních dvaceti let se operace srdce stala bezpečnější a počet pacientů podstupujících operaci srdce se zvýšil s tím, že stále více křehkým pacientům je nabízena stále složitější operace.
Operace srdce často zlepšují přežití a kvalitu života (QoL), ale to neplatí pro všechny pacienty.
Pokud jde o přežití, lékaři mohou změřit riziko pro život v důsledku operace srdce a riziko pro život z ne zcela přesně, ale kliničtí lékaři mají jen malou představu o dopadu operací srdce na kvalitu života, což je výsledek, který pacientům nejvíce záleží.
Lékaři nejsou schopni poskytnout pacientům podrobné informace o tom, jak operace ovlivní jejich kvalitu života.
Tato studie poskytne tyto informace analýzou dat z dotazníků pacientů bezprostředně před a po výkonu a dále měsíčně po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sponzor použije existující dotazníky k měření QoL u pacientů po rozsáhlé operaci srdce. QoL bude měřena před operací a měsíčně po 12 měsících, aby bylo možné odpovědět na následující otázky:
- Jak operace srdce ovlivní QoL bezprostředně po operaci?
- Jak dlouho pacientům trvá, než se vrátí ke stejné kvalitě života, jakou měli před operací?
- Jak dlouho pacientům trvá, než se vrátí případná ztráta kvality života v důsledku operace? Zlepší se poté kvalita života?
- Jaký podíl pacientů dosáhne čistého přínosu v oblasti kvality života?
- Existují funkce, které dokážou předpovědět, kdo bude mít prospěch z hlediska kvality života a kdo ne? Sponzor použije data k vývoji elektronické kalkulačky, která umožní rychlé a robustní vyhodnocení dopadu operace srdce na kvalitu života jednotlivců. Pacienti pak budou moci dát skutečně informovaný souhlas a rozhodnout se, zda si přejí podstoupit operaci, na základě plné znalosti jak chirurgického rizika, tak potenciálního dopadu na kvalitu života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2925
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí schopni porozumět listu s informacemi pro pacienta napsanému v angličtině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- EuroSCORE II ≥ 3 % nebo EuroSCORE logistika ≥ 6 %
- Pacienti podstupující rutinní/neodkladnou operaci srdce
- Pacienti musí mít možnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující záchranné nebo nouzové operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveďte dotazník EQ-5D k posouzení změny kvality života po velké kardiochirurgické operaci.
Tyto dotazníky žádají pacienty, aby zhodnotili svou úroveň bolesti, pohyblivosti, úzkosti a deprese, aby poskytli celkovou míru kvality života.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pomocí dotazníku SF-12
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveďte dotazník SF-12 k posouzení změny kvality života po velké kardiochirurgické operaci.
Tyto dotazníky žádají pacienty, aby zhodnotili svou úroveň bolesti, pohyblivosti, úzkosti a deprese, aby poskytli celkovou míru kvality života.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pomocí dotazníku LOT
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveďte dotazník LOT k posouzení změny kvality života po velké kardiochirurgické operaci.
Tyto dotazníky žádají pacienty, aby zhodnotili svou úroveň bolesti, pohyblivosti, úzkosti a deprese, aby poskytli celkovou míru kvality života.
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života pomocí dotazníku PANAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveďte dotazník PANAS k posouzení změny kvality života po velké kardiochirurgické operaci.
Tyto dotazníky žádají pacienty, aby zhodnotili svou úroveň bolesti, pohyblivosti, úzkosti a deprese, aby poskytli celkovou míru kvality života.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samer Nashef, Chief Investigator Royal Papworth Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících nesmí být sdíleny s výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .