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Qualità della vita dopo cardiochirurgia (QUACS)

14 marzo 2024 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Negli ultimi vent'anni la cardiochirurgia è diventata più sicura e il numero di pazienti sottoposti a cardiochirurgia è aumentato e ai pazienti più fragili viene offerta una chirurgia sempre più complessa. Le operazioni cardiache spesso migliorano la sopravvivenza e la qualità della vita (QoL), ma questo non è vero per tutti i pazienti. Per quanto riguarda la sopravvivenza, i medici possono misurare il rischio per la vita derivante da un'operazione al cuore e il rischio per la vita in modo non del tutto preciso, ma i medici hanno poca idea dell'impatto delle operazioni al cuore sulla QoL, che è l'esito a cui i pazienti tengono di più. I medici non sono in grado di fornire ai pazienti informazioni solide su come un'operazione influirà sulla loro QoL. Questo studio fornirà queste informazioni analizzando i dati dei questionari dei pazienti immediatamente prima e dopo la procedura e successivamente mensilmente per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Sponsor utilizzerà i questionari esistenti per misurare la QoL nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore. La QoL sarà misurata prima dell'operazione e successivamente mensilmente per 12 mesi al fine di rispondere alle seguenti domande:

  1. In che modo l'intervento al cuore influisce sulla QoL subito dopo l'operazione?
  2. Quanto tempo impiegano i pazienti a tornare alla stessa qualità di vita che avevano prima dell'intervento?
  3. Quanto tempo impiegano i pazienti a riguadagnare l'eventuale perdita di qualità della vita dovuta all'operazione? La qualità della vita migliora in seguito?
  4. Quale percentuale di pazienti otterrà un beneficio netto in QoL?
  5. Ci sono caratteristiche che possono prevedere chi beneficerà in termini di QoL e chi no? Lo Sponsor utilizzerà i dati per sviluppare un calcolatore elettronico per consentire una valutazione rapida e solida dell'impatto della cardiochirurgia sulla QoL degli individui. I pazienti saranno quindi in grado di fornire un consenso veramente informato e decidere se desiderano sottoporsi a un intervento chirurgico sulla base di una piena conoscenza sia del rischio chirurgico che del potenziale impatto sulla QoL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8004

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0AY
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti in grado di comprendere la scheda informativa del paziente scritta in inglese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • EuroSCORE II ≥ 3% o EuroSCORE logistico ≥ 6%
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia di routine/urgente
  • I pazienti devono avere la capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a operazioni di salvataggio o di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
Condurre il questionario EQ-5D per valutare il cambiamento della qualità della vita dopo una procedura di cardiochirurgia maggiore. Questi questionari chiedono ai pazienti di valutare i loro livelli di dolore, mobilità, ansia e depressione per fornire una misura complessiva della qualità della vita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario SF-12
Lasso di tempo: 12 mesi
Condurre il questionario SF-12 per valutare il cambiamento della qualità della vita dopo una procedura di cardiochirurgia maggiore. Questi questionari chiedono ai pazienti di valutare i loro livelli di dolore, mobilità, ansia e depressione per fornire una misura complessiva della qualità della vita.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario LOT
Lasso di tempo: 12 mesi
Condurre un questionario LOT per valutare il cambiamento della qualità della vita dopo una procedura di cardiochirurgia maggiore. Questi questionari chiedono ai pazienti di valutare i loro livelli di dolore, mobilità, ansia e depressione per fornire una misura complessiva della qualità della vita.
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario PANAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Condurre il questionario PANAS per valutare il cambiamento della qualità della vita dopo una procedura di cardiochirurgia maggiore. Questi questionari chiedono ai pazienti di valutare i loro livelli di dolore, mobilità, ansia e depressione per fornire una misura complessiva della qualità della vita.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samer Nashef, Chief Investigator Royal Papworth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non devono essere condivisi con i ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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