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Calidad de vida después de la cirugía cardíaca (QUACS)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Durante los últimos veinte años, la cirugía cardíaca se ha vuelto más segura y el número de pacientes que se someten a una cirugía cardíaca ha aumentado, y a los pacientes más frágiles se les ofrece una cirugía cada vez más compleja. Las operaciones cardíacas a menudo mejoran la supervivencia y la calidad de vida (QoL), pero eso no es cierto para todos los pacientes. Con respecto a la supervivencia, los médicos pueden medir el riesgo para la vida de una operación de corazón y el riesgo para la vida de manera no muy precisa, pero los médicos tienen poca idea sobre el impacto de las operaciones de corazón en la calidad de vida, que es el resultado que más les importa a los pacientes. Los médicos no pueden proporcionar a los pacientes información sólida sobre cómo una operación afectará su calidad de vida. Este estudio proporcionará esta información mediante el análisis de los datos de los cuestionarios de los pacientes inmediatamente antes y después del procedimiento y luego mensualmente durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Patrocinador utilizará los cuestionarios existentes para medir la calidad de vida en pacientes que se someten a una cirugía cardíaca mayor. Se medirá la calidad de vida antes de la operación y luego mensualmente durante 12 meses para responder a las siguientes preguntas:

  1. ¿Cómo afecta la CdV inmediatamente después de la operación someterse a una cirugía cardíaca?
  2. ¿Cuánto tiempo tardan los pacientes en volver a la misma calidad de vida que tenían antes de la cirugía?
  3. ¿Cuánto tiempo tardan los pacientes en recuperar la calidad de vida perdida debido a la operación? ¿Mejora la calidad de vida a partir de entonces?
  4. ¿Qué proporción de pacientes logrará un beneficio neto en la CdV?
  5. ¿Existen características que puedan predecir quién se beneficiará en términos de CdV y quién no? El patrocinador utilizará los datos para desarrollar una calculadora electrónica que permita una evaluación rápida y sólida del impacto de la cirugía cardíaca en la calidad de vida de las personas. Luego, los pacientes podrán dar un consentimiento verdaderamente informado y decidir si desean someterse a una cirugía en función de un conocimiento completo del riesgo quirúrgico y el impacto potencial en la CdV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

8004

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Phil Noyes
  • Número de teléfono: 01223 639159
  • Correo electrónico: p.noyes@nhs.net

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los adultos capaces de entender la hoja de información del paciente escrita en inglés.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EuroSCORE II ≥ 3% o EuroSCORE logístico de ≥ 6%
  • Pacientes sometidos a cirugía cardíaca de rutina/urgencia
  • Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a operaciones de rescate o de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida usando el Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
Realice el cuestionario EQ-5D para evaluar el cambio de calidad de vida posterior al procedimiento de cirugía cardíaca mayor. Estos cuestionarios piden a los pacientes que evalúen sus niveles de dolor, movilidad, ansiedad y depresión para dar una medida general de calidad de vida.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida utilizando el Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses
Realice el cuestionario SF-12 para evaluar el cambio de calidad de vida posterior al procedimiento de cirugía cardíaca mayor. Estos cuestionarios piden a los pacientes que evalúen sus niveles de dolor, movilidad, ansiedad y depresión para dar una medida general de calidad de vida.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida usando el Cuestionario LOT
Periodo de tiempo: 12 meses
Realice el cuestionario LOT para evaluar el cambio de calidad de vida posterior al procedimiento de cirugía cardíaca mayor. Estos cuestionarios piden a los pacientes que evalúen sus niveles de dolor, movilidad, ansiedad y depresión para dar una medida general de calidad de vida.
12 meses
Cambio en la Calidad de Vida utilizando el Cuestionario PANAS
Periodo de tiempo: 12 meses
Realizar el cuestionario PANAS para evaluar el cambio de calidad de vida posterior al procedimiento de cirugía cardíaca mayor. Estos cuestionarios piden a los pacientes que evalúen sus niveles de dolor, movilidad, ansiedad y depresión para dar una medida general de calidad de vida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Director de estudio: Samer Nashef, Chief Investigator Royal Papworth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P02500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no deben compartirse con los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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