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Qualidade de Vida Após Cirurgia Cardíaca (QUACS)

14 de março de 2024 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Durante os últimos vinte anos, a cirurgia cardíaca tornou-se mais segura e o número de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aumentou, com pacientes mais frágeis recebendo cirurgias cada vez mais complexas. As operações cardíacas geralmente melhoram a sobrevida e a qualidade de vida (QoL), mas isso não é verdade para todos os pacientes. Em relação à sobrevida, os médicos podem medir o risco de vida de uma operação cardíaca e o risco de vida não com precisão, mas os médicos têm pouca ideia sobre o impacto das operações cardíacas na qualidade de vida, que é o resultado com o qual os pacientes mais se preocupam. Os médicos são incapazes de fornecer aos pacientes informações robustas sobre como uma operação afetará sua qualidade de vida. Este estudo fornecerá essas informações analisando os dados dos questionários dos pacientes imediatamente antes e depois do procedimento e mensalmente durante 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Patrocinador deve usar os questionários existentes para medir a qualidade de vida em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte. A qualidade de vida será medida antes da operação e mensalmente após 12 meses para responder às seguintes perguntas:

  1. Como a cirurgia cardíaca afeta a QV imediatamente após a operação?
  2. Quanto tempo leva para os pacientes voltarem a ter a mesma qualidade de vida que tinham antes da cirurgia?
  3. Quanto tempo leva para os pacientes recuperarem qualquer perda de qualidade de vida devido à operação? A qualidade de vida melhora depois disso?
  4. Que proporção de pacientes alcançará um benefício líquido na qualidade de vida?
  5. Existem recursos que podem prever quem se beneficiará em termos de qualidade de vida e quem não se beneficiará? O Patrocinador usará os dados para desenvolver uma calculadora eletrônica para permitir uma avaliação rápida e robusta do impacto da cirurgia cardíaca na qualidade de vida dos indivíduos. Os pacientes serão então capazes de dar um consentimento verdadeiramente informado e decidir se desejam fazer a cirurgia com base no conhecimento total do risco cirúrgico e do potencial impacto na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8004

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Phil Noyes
  • Número de telefone: 01223 639159
  • E-mail: p.noyes@nhs.net

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0AY
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os adultos capazes de entender a folha de informações do paciente escrita em inglês.

Descrição

Critério de inclusão:

  • EuroSCORE II ≥ 3% ou EuroSCORE logístico de ≥ 6%
  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de rotina/urgência
  • Os pacientes devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a operações de salvamento ou de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida usando o Questionário EQ-5D
Prazo: 12 meses
Conduza o questionário EQ-5D para avaliar a mudança na qualidade de vida após o procedimento de cirurgia cardíaca de grande porte. Esses questionários pedem aos pacientes que avaliem seus níveis de dor, mobilidade, ansiedade e depressão para fornecer uma medida geral de qualidade de vida.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida usando o Questionário SF-12
Prazo: 12 meses
Aplicar o questionário SF-12 para avaliar a Mudança na Qualidade de Vida após procedimento de cirurgia cardíaca de grande porte. Esses questionários pedem aos pacientes que avaliem seus níveis de dor, mobilidade, ansiedade e depressão para fornecer uma medida geral de qualidade de vida.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida usando o Questionário LOT
Prazo: 12 meses
Conduzir o questionário LOT para avaliar a mudança na qualidade de vida após o procedimento de cirurgia cardíaca de grande porte. Esses questionários pedem aos pacientes que avaliem seus níveis de dor, mobilidade, ansiedade e depressão para fornecer uma medida geral de qualidade de vida.
12 meses
Mudança na Qualidade de Vida usando o Questionário PANAS
Prazo: 12 meses
Conduzir o questionário PANAS para avaliar a mudança na qualidade de vida após o procedimento de cirurgia cardíaca de grande porte. Esses questionários pedem aos pacientes que avaliem seus níveis de dor, mobilidade, ansiedade e depressão para fornecer uma medida geral de qualidade de vida.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Diretor de estudo: Samer Nashef, Chief Investigator Royal Papworth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P02500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes não devem ser compartilhados com os pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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