Livskvalitet efter hjertekirurgi (QUACS)
28. november 2024 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
I løbet af de sidste tyve år er hjerteoperationer blevet mere sikre, og antallet af patienter, der har fået foretaget hjerteoperationer, er steget, og flere skrøbelige patienter er blevet tilbudt en stadig mere kompleks operation.
Hjerteoperationer forbedrer ofte overlevelse og livskvalitet (QoL), men det gælder ikke for alle patienter.
Med hensyn til overlevelse kan klinikere måle risikoen for livet ved at have en hjerteoperation og risikoen for livet fra ikke helt præcist, men klinikere har en lille idé om hjerteoperationers indvirkning på livskvaliteten, hvilket er det resultat, som patienter bekymrer sig mest om.
Klinikere er ikke i stand til at give patienterne solid information om, hvordan en operation vil påvirke deres livskvalitet.
Denne undersøgelse vil give denne information ved at analysere data fra patientspørgeskemaer umiddelbart før og efter proceduren og månedligt derefter i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sponsoren skal bruge eksisterende spørgeskemaer til at måle QoL hos patienter, der gennemgår en større hjerteoperation. QoL vil blive målt før operationen og månedligt efterfølgende i 12 måneder for at besvare følgende spørgsmål:
- Hvordan påvirker en hjerteoperation livskvaliteten umiddelbart efter operationen?
- Hvor lang tid tager det patienter at vende tilbage til den samme livskvalitet, som de havde før operationen?
- Hvor lang tid tager det patienter at genvinde tab af livskvalitet på grund af operationen? Forbedres livskvaliteten derefter?
- Hvor stor en andel af patienterne vil opnå en nettofordel i QoL?
- Er der funktioner, der kan forudsige, hvem der vil drage fordel af QoL, og hvem der ikke vil? Sponsoren vil bruge dataene til at udvikle en elektronisk regnemaskine for at muliggøre hurtig og robust evaluering af hjertekirurgiens indvirkning på individers livskvalitet. Patienter vil derefter være i stand til at give et virkelig informeret samtykke og beslutte, om de ønsker at blive opereret, baseret på fuld viden om både kirurgisk risiko og den potentielle indvirkning på livskvalitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2925
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne kan forstå patientinformationsbladet skrevet på engelsk.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EuroSCORE II ≥ 3 % eller EuroSCORE logistik på ≥ 6 %
- Patienter, der gennemgår rutinemæssig/hastende hjerteoperation
- Patienter skal have mulighed for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår bjærgning eller akutte operationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af spørgeskema EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
|
Udfør spørgeskema EQ-5D for at vurdere ændringer i livskvalitet efter større hjertekirurgi.
Disse spørgeskemaer beder patienter om at vurdere deres niveauer af smerte, mobilitet, angst og depression for at give et samlet livskvalitetsmål.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af spørgeskema SF-12
Tidsramme: 12 måneder
|
Udfør spørgeskema SF-12 for at vurdere ændringer i livskvalitet efter større hjertekirurgi.
Disse spørgeskemaer beder patienter om at vurdere deres niveauer af smerte, mobilitet, angst og depression for at give et samlet livskvalitetsmål.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af spørgeskema LOT
Tidsramme: 12 måneder
|
Udfør spørgeskema LOT for at vurdere livskvalitetsændring efter større hjertekirurgi procedure.
Disse spørgeskemaer beder patienter om at vurdere deres niveauer af smerte, mobilitet, angst og depression for at give et samlet livskvalitetsmål.
|
12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af spørgeskema PANAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Udfør spørgeskema PANAS for at vurdere livskvalitetsændring efter større hjertekirurgi.
Disse spørgeskemaer beder patienter om at vurdere deres niveauer af smerte, mobilitet, angst og depression for at give et samlet livskvalitetsmål.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Samer Nashef, Chief Investigator Royal Papworth Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P02500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata må ikke deles med forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .