Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven na hartchirurgie (QUACS)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
In de afgelopen twintig jaar is hartchirurgie veiliger geworden en is het aantal patiënten dat een hartoperatie ondergaat toegenomen, waarbij steeds meer kwetsbare patiënten een steeds complexere operatie krijgen aangeboden. Hartoperaties verbeteren vaak de overleving en kwaliteit van leven (QoL), maar dat geldt niet voor alle patiënten. Met betrekking tot overleving kunnen clinici het levensrisico van een hartoperatie en het levensrisico van niet helemaal precies meten, maar clinici hebben weinig idee van de impact van hartoperaties op KvL, wat de uitkomst is waar patiënten het meest om geven. Artsen zijn niet in staat patiënten betrouwbare informatie te geven over hoe een operatie hun kwaliteit van leven zal beïnvloeden. Deze studie zal deze informatie verschaffen door de gegevens van patiëntvragenlijsten direct voor en na de procedure en maandelijks daarna gedurende 12 maanden te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De sponsor zal bestaande vragenlijsten gebruiken om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten die een grote hartoperatie ondergaan. KvL wordt gemeten vóór de operatie en daarna maandelijks gedurende 12 maanden om de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Welke invloed heeft een hartoperatie op de kwaliteit van leven direct na de operatie?
  2. Hoe lang duurt het voordat patiënten terugkeren naar dezelfde kwaliteit van leven als voor de operatie?
  3. Hoe lang duurt het voordat patiënten door de operatie enig verlies aan kwaliteit van leven terugkrijgen? Verbetert de kwaliteit van leven daarna?
  4. Welk deel van de patiënten zal een netto voordeel in kwaliteit van leven behalen?
  5. Zijn er kenmerken die kunnen voorspellen wie er baat bij heeft in termen van kwaliteit van leven en wie niet? De sponsor zal de gegevens gebruiken om een ​​elektronische rekenmachine te ontwikkelen om een ​​snelle en robuuste evaluatie mogelijk te maken van de impact van hartchirurgie op de kwaliteit van leven van individuen. Patiënten kunnen dan echt geïnformeerde toestemming geven en beslissen of ze een operatie willen ondergaan op basis van volledige kennis van zowel het chirurgische risico als de mogelijke impact op de kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8004

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Werving
        • Royal Papworth Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassenen die het patiënteninformatieblad in het Engels kunnen begrijpen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EuroSCORE II ≥ 3% of EuroSCORE logistiek van ≥ 6%
  • Patiënten die een routinematige/urgente hartoperatie ondergaan
  • Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die berging of spoedoperaties ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van vragenlijst EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden
Voer vragenlijst EQ-5D uit om de kwaliteit van leven te beoordelen Verandering na een grote hartoperatie. Deze vragenlijsten vragen patiënten om hun niveaus van pijn, mobiliteit, angst en depressie te beoordelen om een ​​algemene maatstaf voor kwaliteit van leven te geven.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van vragenlijst SF-12
Tijdsspanne: 12 maanden
Voer vragenlijst SF-12 uit om de verandering in kwaliteit van leven na een grote hartoperatie te beoordelen. Deze vragenlijsten vragen patiënten om hun niveaus van pijn, mobiliteit, angst en depressie te beoordelen om een ​​algemene maatstaf voor kwaliteit van leven te geven.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van vragenlijst LOT
Tijdsspanne: 12 maanden
Voer de LOT-vragenlijst uit om de verandering in kwaliteit van leven na een grote hartoperatie te beoordelen. Deze vragenlijsten vragen patiënten om hun niveaus van pijn, mobiliteit, angst en depressie te beoordelen om een ​​algemene maatstaf voor kwaliteit van leven te geven.
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van vragenlijst PANAS
Tijdsspanne: 12 maanden
Voer de PANAS-vragenlijst uit om de kwaliteit van leven te beoordelen na een grote hartoperatie. Deze vragenlijsten vragen patiënten om hun niveaus van pijn, mobiliteit, angst en depressie te beoordelen om een ​​algemene maatstaf voor kwaliteit van leven te geven.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samer Nashef, Chief Investigator Royal Papworth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02500

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden niet gedeeld met onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren