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Lebensqualität nach Herzchirurgie (QUACS)

14. März 2024 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust
In den letzten zwanzig Jahren ist die Herzchirurgie sicherer geworden, und die Zahl der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, hat zugenommen, da immer mehr gebrechlichen Patienten immer komplexere Operationen angeboten werden. Herzoperationen verbessern oft das Überleben und die Lebensqualität (QoL), aber das gilt nicht für alle Patienten. In Bezug auf das Überleben können Kliniker das Lebensrisiko einer Herzoperation und das Lebensrisiko von nicht ganz genau messen, aber Kliniker haben wenig Ahnung von den Auswirkungen von Herzoperationen auf die Lebensqualität, die das Ergebnis ist, das den Patienten am wichtigsten ist. Ärzte sind nicht in der Lage, Patienten belastbare Informationen darüber zu geben, wie sich eine Operation auf ihre Lebensqualität auswirkt. Diese Studie wird diese Informationen liefern, indem sie die Daten aus Patientenfragebögen unmittelbar vor und nach dem Eingriff und danach monatlich für 12 Monate analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Sponsor muss vorhandene Fragebögen verwenden, um die Lebensqualität bei Patienten mit größeren Herzoperationen zu messen. Die QoL wird vor der Operation und danach monatlich für 12 Monate gemessen, um die folgenden Fragen zu beantworten:

  1. Wie wirkt sich eine Herzoperation unmittelbar nach der Operation auf die Lebensqualität aus?
  2. Wie lange dauert es, bis die Patienten zu derselben Lebensqualität zurückkehren, die sie vor der Operation hatten?
  3. Wie lange dauert es, bis die Patienten ihre Lebensqualität durch die Operation wiedererlangt haben? Verbessert sich danach die Lebensqualität?
  4. Welcher Anteil der Patienten wird einen Nettonutzen in Bezug auf die Lebensqualität erzielen?
  5. Gibt es Funktionen, die vorhersagen können, wer in Bezug auf die QoL profitieren wird und wer nicht? Der Sponsor wird die Daten verwenden, um einen elektronischen Rechner zu entwickeln, der eine schnelle und robuste Bewertung der Auswirkungen einer Herzoperation auf die Lebensqualität von Personen ermöglicht. Die Patienten werden dann in der Lage sein, eine wirklich informierte Zustimmung zu geben und zu entscheiden, ob sie sich einer Operation unterziehen möchten, basierend auf einer vollständigen Kenntnis sowohl des chirurgischen Risikos als auch der möglichen Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8004

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen, die in der Lage sind, das in englischer Sprache verfasste Patienteninformationsblatt zu verstehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EuroSCORE II ≥ 3 % oder EuroSCORE Logistik von ≥ 6 %
  • Patienten, die sich routinemäßigen/ dringenden Herzoperationen unterziehen
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Bergungs- oder Notfalloperation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität mit Fragebogen EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate
Führen Sie den Fragebogen EQ-5D durch, um die Veränderung der Lebensqualität nach einem großen herzchirurgischen Eingriff zu bewerten. Diese Fragebögen bitten die Patienten, ihre Schmerz-, Mobilitäts-, Angst- und Depressionswerte zu bewerten, um ein Gesamtmaß für die Lebensqualität zu erhalten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität anhand des Fragebogens SF-12
Zeitfenster: 12 Monate
Führen Sie den Fragebogen SF-12 durch, um die Veränderung der Lebensqualität nach einem großen herzchirurgischen Eingriff zu beurteilen. Diese Fragebögen bitten die Patienten, ihre Schmerz-, Mobilitäts-, Angst- und Depressionswerte zu bewerten, um ein Gesamtmaß für die Lebensqualität zu erhalten.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität mit Hilfe des Fragebogens LOT
Zeitfenster: 12 Monate
Führen Sie den Fragebogen LOT durch, um die Veränderung der Lebensqualität nach einem großen herzchirurgischen Eingriff zu beurteilen. Diese Fragebögen bitten die Patienten, ihre Schmerz-, Mobilitäts-, Angst- und Depressionswerte zu bewerten, um ein Gesamtmaß für die Lebensqualität zu erhalten.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität mittels Fragebogen PANAS
Zeitfenster: 12 Monate
Führen Sie den PANAS-Fragebogen durch, um die Veränderung der Lebensqualität nach einem großen herzchirurgischen Eingriff zu beurteilen. Diese Fragebögen bitten die Patienten, ihre Schmerz-, Mobilitäts-, Angst- und Depressionswerte zu bewerten, um ein Gesamtmaß für die Lebensqualität zu erhalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Samer Nashef, Chief Investigator Royal Papworth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten dürfen nicht mit Forschern geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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