Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermální částečná dávka vakcín proti HPV:

28. dubna 2026 aktualizováno: Anna Wald, University of Washington

Imunogenicita dílčích dávek bivalentních a nenavalentních intradermálních HPV vakcín.

Tato randomizovaná studie fáze IV porovnává frakční dávku bivalentní HPV vakcíny s frakční dávkou neavalentní HPV vakcíny u mužů a žen ve věku 27-45 let v Seattlu, Washington. U účastníků bude imunitní odpověď hodnocena na začátku, 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

27 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 27-45 let při zápisu
  • Po dobu účasti ve studii neplánuje dostávat sérii vakcín proti HPV
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, podstoupit klinické hodnocení a dodržovat plán sledování

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunizace HPV vakcínou (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Imunitní deficit nebo jiná porucha imunity
  • HIV infekce nebo pokračující vysoké riziko HIV; pacienti s rizikem HIV, kteří nemají negativní HIV test v posledních 6 měsících, budou vyloučeni
  • Rakovina nebo chemoterapie (současná, do 6 měsíců nebo předpokládaná v budoucnu) s výjimkou plně vyříznuté nemelanomové rakoviny kůže)
  • Nestabilní zdravotní stav (např. maligní hypertenze, špatně kontrolovaná cukrovka,
  • Známá alergie na složky vakcíny
  • Předchozí anamnéza rakoviny související s HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bivalentní HPV vakcína
Jedna pětina frakční dávky (0,1 ml) bivalentní HPV vakcíny podaná subkutánně
Biologický: HPV vakcína
Gardasil 9 bivalentní HPV VLP vakcína, jedna pětinová dávka Nenavalentní HPV VLP vakcína, jedna pětinová dávka
Experimentální: Nenavalentní HPV vakcína
Jedna pětina frakční dávky (0,1 ml) neavalentní HPV vakcíny podaná subkutánně
Biologický: HPV vakcína
Gardasil 9 bivalentní HPV VLP vakcína, jedna pětinová dávka Nenavalentní HPV VLP vakcína, jedna pětinová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce protilátek proti HPV po frakční vakcinaci proti HPV
Časové okno: 12 měsíců
Protilátková odpověď proti HPV po podání jedné intradermální frakční dávky vakcín proti HPV-2 nebo HPV-9
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Wald, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit