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Intradermique, dose fractionnée de vaccins contre le VPH :

17 avril 2023 mis à jour par: Anna Wald, University of Washington

Immunogénicité de la dose fractionnée des vaccins intradermiques bivalents et nonavalents contre le VPH.

Cet essai randomisé de phase IV compare une dose fractionnée de vaccin bivalent contre le VPH à une dose fractionnée de vaccin nonavalent contre le VPH chez des hommes et des femmes âgés de 27 à 45 ans à Seattle, Washington. Les participants auront une réponse immunitaire évaluée au départ, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

27 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 27-45 ans à l'inscription
  • Ne pas avoir l'intention de recevoir la série de vaccins contre le VPH pendant la durée de la participation à l'étude
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit, de subir une évaluation clinique et de respecter le calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  • Immunisation préalable avec le vaccin HPV (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Déficit immunitaire ou autre trouble immunitaire
  • Infection par le VIH ou risque élevé continu de contracter le VIH ; les patients à risque pour le VIH qui n'ont pas eu de test VIH négatif au cours des 6 derniers mois seront exclus
  • Cancer ou chimiothérapie (actuelle, dans les 6 mois ou prévue dans le futur) sauf pour les cancers de la peau non mélanomes entièrement excisés)
  • Condition médicale instable (par exemple, hypertension maligne, diabète mal contrôlé,
  • Allergie connue aux composants du vaccin
  • Antécédents de cancer associé au VPH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin bivalent contre le VPH
Un cinquième de dose fractionnée (0,1 ml) de vaccin bivalent contre le VPH administré par voie sous-cutanée
Biologique: Vaccin contre le VPH
Gardasil 9 Vaccin bivalent à PPV contre le VPH, un cinquième de dose Vaccin nonavalent à PPV contre le VPH, un cinquième de dose
Expérimental: Vaccin anti-VPH nonavalent
Un cinquième de dose fractionnée (0,1 ml) de vaccin nonavalent contre le VPH administré par voie sous-cutanée
Biologique: Vaccin contre le VPH
Gardasil 9 Vaccin bivalent à PPV contre le VPH, un cinquième de dose Vaccin nonavalent à PPV contre le VPH, un cinquième de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des anticorps anti-VPH après vaccination fractionnée contre le VPH
Délai: 12 mois
Réponse en anticorps contre le VPH après l'administration d'une seule dose intradermique fractionnée des vaccins VPH-2 ou VPH-9
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Wald, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (Réel)

21 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008961

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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