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Dose Fracionada Intradérmica de Vacinas contra o HPV:

13 de maio de 2024 atualizado por: Anna Wald, University of Washington

Imunogenicidade da Dose Fracionada das Vacinas Intradérmicas de HPV Bivalentes e Nonavalentes.

Este estudo randomizado de fase IV compara a dose fracionada da vacina bivalente contra o HPV com a dose fracionada da vacina nonavalente contra o HPV entre homens e mulheres com idades entre 27 e 45 anos em Seattle, Washington. Os participantes terão a resposta imune avaliada no início, 4 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

27 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 27-45 anos no momento da inscrição
  • Não pretende receber a série de vacinas contra o HPV durante a participação no estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, passar por avaliação clínica e aderir ao cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Imunização prévia com vacina contra o HPV (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Deficiência imunológica ou outro distúrbio imunológico
  • Infecção por HIV ou alto risco contínuo de HIV; serão excluídos os pacientes com risco de HIV que não tiverem teste de HIV negativo nos últimos 6 meses
  • Câncer ou quimioterapia (atual, dentro de 6 meses ou previsto para o futuro), exceto para câncer de pele não melanoma totalmente excisado)
  • Condição médica instável (por exemplo, hipertensão maligna, diabetes mal controlada,
  • Alergia conhecida aos componentes da vacina
  • História prévia de câncer associado ao HPV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina bivalente contra o HPV
Um quinto da dose fracionada (0,1 ml) da vacina bivalente contra o HPV administrada por via subcutânea
Gardasil 9 Vacina HPV VLP bivalente, um quinto da dose Vacina HPV VLP nonavalente, um quinto da dose
Experimental: Vacina Nonavalente contra o HPV
Um quinto da dose fracionada (0,1 ml) de vacina nonavalente contra o HPV administrada por via subcutânea
Gardasil 9 Vacina HPV VLP bivalente, um quinto da dose Vacina HPV VLP nonavalente, um quinto da dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de anticorpos contra o HPV após a vacinação fracionada contra o HPV
Prazo: 12 meses
Resposta de anticorpos contra o HPV após administração de uma dose única, intradérmica e fracionada das vacinas contra o HPV-2 ou HPV-9
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Wald, MD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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