- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04235257
Dose Fracionada Intradérmica de Vacinas contra o HPV:
13 de maio de 2024 atualizado por: Anna Wald, University of Washington
Imunogenicidade da Dose Fracionada das Vacinas Intradérmicas de HPV Bivalentes e Nonavalentes.
Este estudo randomizado de fase IV compara a dose fracionada da vacina bivalente contra o HPV com a dose fracionada da vacina nonavalente contra o HPV entre homens e mulheres com idades entre 27 e 45 anos em Seattle, Washington.
Os participantes terão a resposta imune avaliada no início, 4 semanas, 6 meses, 12 meses e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
27 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 27-45 anos no momento da inscrição
- Não pretende receber a série de vacinas contra o HPV durante a participação no estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, passar por avaliação clínica e aderir ao cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Imunização prévia com vacina contra o HPV (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
- Atualmente grávida ou amamentando
- Deficiência imunológica ou outro distúrbio imunológico
- Infecção por HIV ou alto risco contínuo de HIV; serão excluídos os pacientes com risco de HIV que não tiverem teste de HIV negativo nos últimos 6 meses
- Câncer ou quimioterapia (atual, dentro de 6 meses ou previsto para o futuro), exceto para câncer de pele não melanoma totalmente excisado)
- Condição médica instável (por exemplo, hipertensão maligna, diabetes mal controlada,
- Alergia conhecida aos componentes da vacina
- História prévia de câncer associado ao HPV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vacina bivalente contra o HPV
Um quinto da dose fracionada (0,1 ml) da vacina bivalente contra o HPV administrada por via subcutânea
|
Gardasil 9 Vacina HPV VLP bivalente, um quinto da dose Vacina HPV VLP nonavalente, um quinto da dose
|
Experimental: Vacina Nonavalente contra o HPV
Um quinto da dose fracionada (0,1 ml) de vacina nonavalente contra o HPV administrada por via subcutânea
|
Gardasil 9 Vacina HPV VLP bivalente, um quinto da dose Vacina HPV VLP nonavalente, um quinto da dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de anticorpos contra o HPV após a vacinação fracionada contra o HPV
Prazo: 12 meses
|
Resposta de anticorpos contra o HPV após administração de uma dose única, intradérmica e fracionada das vacinas contra o HPV-2 ou HPV-9
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Wald, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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